Utfall av mCRPC-pasienter behandlet med Ra-223 samtidig med Abirateron eller Enzalutamid - En oversiktsstudie
29. oktober 2018 oppdatert av: Bayer
Utfall og behandlingsmønstre for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter behandlet med radium-223 samtidig med abirateron eller enzalutamid i førstelinjeinnstilling: En retrospektiv abstraksjonsstudie
Det er ingen data fra den virkelige verden som beskriver hvordan Radium-223 (Ra-223) brukes i kombinasjon med abirateron/enzalutamid (abi/enza) eller bevis som beskriver utfallene av denne kombinasjonsbruken for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ( mCRPC).
For å adressere disse datahullene vil en kohort av mCRPC-pasienter bli valgt som fikk Ra-223 samtidig med abi/enza i førstelinjebehandling for å vurdere behandlingsmønstrene etter førstelinje- og kliniske utfall fra oppstart av førstelinjebehandling.
For formålet med denne studien vil samtidig bruk bli definert som Ra-223 initiert etter minst 6 måneder fra starten av førstelinje abi/enza.
De spesifikke målene med studien er å beskrive utfall, behandlingsmønstre, pasient- og leverandørkarakteristikker til mCRPC-pasienter behandlet med Ra-223 samtidig med abi/enza i førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli identifisert av sine behandlende leger (onkologer og urologer), som vil bli rekruttert for deltakelse i forskningen fra Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mCRPC og benmetastaser
- ≥ 40 år ved diagnose av mCRPC
- Påbegynt førstelinjebehandling for mCRPC med abi/enza (bruk av sipuleucel-T før oppstart av abi eller enza er tillatt)
- Mottak av minst én syklus med radium-223 etter 15. mai 2013
- Første syklus av Ra-223 oppstår mens man får førstelinjebehandling med abi/enza
- Behandlet med abi/enza i minst 28 dager (1 syklus) etter oppstart av Ra-223
- Oppstart av Ra-223 minst 6 måneder etter oppstart av behandling med abi/enza
- Fullføring av Ra-223-behandling før mottak av eventuell kjemoterapi for mCRPC
- Minst 12 måneder med oppfølging (eller til død) fra datoen for oppstart av Ra-223
- Kjent dødsdato (hvis pasienten er død)
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av tidligere kjemoterapi under hormonsensitiv sykdom eller når som helst før mCPRC
- Aktiv deltaker i en intervensjonell klinisk studie for CRPC i første linje
- Tilstedeværelse av viscerale metastaser ved oppstart av Ra-223-behandling
- Behandlet med abi/enza (med eller uten docetaxel) før utvikling av metastatisk og/eller kastrasjonsresistent sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223 samtidig med Abirateron eller Enzalutamid
Omtrent 150 medisinske kart fra mCRPC-pasienter i nettverket vil bli samlet inn
|
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) per kg kroppsvekt gitt med 4 ukers mellomrom for 6 injeksjoner
Abirateron 1000 mg per dag oralt
Enzalutamid 160 mg per dag oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Overlevelse vil bli definert som tid fra oppstart av førstelinjebehandling til død.
Overlevelse vil bli målt som andelen av studieobjektene som er i live ved datagrensen eller mediantiden for overlevelse for minst 50 % av studiefagene
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sykdomsprogresjon vil bli definert som ett av følgende: PSA (prostata spesifikt antigen) progresjon ALP (alkalisk fosfatase) progresjon Symptomatisk progresjon Radiografisk progresjon |
Inntil 1 år
|
|
Skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
SRE vil bli definert som: et patologisk brudd, ryggmargskompresjon, nødvendighet for stråling til bein for smerte eller forestående brudd og/eller kirurgi i bein
|
Inntil 1 år
|
|
Symptomatiske skjeletthendelser (SSE)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
SSE definert som ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske benbrudd, forekomst av ryggmargskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep
|
Inntil 1 år
|
|
Tid til døden
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Sekvens av behandlingsregimer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Doseplan
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Varighet av terapi
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Tid til første visceral metastase
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Andel pasienter som utvikler visceral metastase
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
28. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .