Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af mCRPC-patienter behandlet med Ra-223 samtidig med Abirateron eller Enzalutamid - Et diagramgennemgangsstudie

29. oktober 2018 opdateret af: Bayer

Resultater og behandlingsmønstre for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter behandlet med radium-223 samtidig med abirateron eller enzalutamid i første linje: Et retrospektivt diagram, abstraktionsstudie

Der er ingen data fra den virkelige verden, der beskriver, hvordan Radium-223 (Ra-223) bruges i kombination med abirateron/enzalutamid (abi/enza) eller beviser, der beskriver resultaterne af denne kombinationsbrug til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer ( mCRPC). For at afhjælpe disse datahuller vil en kohorte af mCRPC-patienter blive udvalgt, som modtog Ra-223 samtidig med abi/enza i førstelinjebehandling for at vurdere behandlingsmønstrene efter førstelinje- og kliniske resultater fra påbegyndelse af førstelinjebehandling. Til formålet med denne undersøgelse vil samtidig brug blive defineret som Ra-223 påbegyndt efter mindst 6 måneder fra starten af ​​første linje abi/enza. De specifikke mål for undersøgelsen er at beskrive resultater, behandlingsmønstre, patient- og udbyderkarakteristika for mCRPC-patienter behandlet med Ra-223 samtidig med abi/enza i førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive identificeret af deres behandlende læger (onkologer og urologer), som vil blive rekrutteret til deltagelse i forskningen fra Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mCRPC og knoglemetastaser
  • ≥ 40 år ved diagnosen mCRPC
  • Påbegyndt førstelinjebehandling for mCRPC med abi/enza (brug af sipuleucel-T før påbegyndelse af abi eller enza er tilladt)
  • Modtagelse af mindst én cyklus med radium-223 efter 15. maj 2013
  • Første cyklus af Ra-223 forekommer, mens man modtager førstelinjebehandling med abi/enza
  • Behandlet med abi/enza i mindst 28 dage (1 cyklus) efter påbegyndelse af Ra-223
  • Påbegyndelse af Ra-223 mindst 6 måneder efter start af behandling med abi/enza
  • Afslutning af Ra-223-behandling før modtagelse af eventuel kemoterapi til mCRPC
  • Mindst 12 måneders opfølgning (eller indtil dødsfald) fra datoen for påbegyndelse af Ra-223
  • Kendt dødsdato (hvis patienten er død)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af tidligere kemoterapi under hormonfølsom sygdom eller ethvert tidspunkt før mCPRC
  • Aktiv deltager i et interventionelt klinisk forsøg for CRPC i første linje
  • Tilstedeværelse af viscerale metastaser ved påbegyndelse af Ra-223-behandling
  • Behandlet med abi/enza (med eller uden docetaxel) før udvikling af metastatisk og/eller kastrationsresistent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223 samtidig med Abirateron eller Enzalutamid
Cirka 150 medicinske diagrammer fra mCRPC-patienter inden for netværket vil blive indsamlet
Medicin: radium Ra 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Radium-223, 55kBq (1,49 mikrocurie) pr. kg legemsvægt givet med 4 ugers intervaller for 6 injektioner
Medicin: Zytiga
Abirateron 1000 mg per dag oralt
Medicin: Xtandi
Enzalutamid 160 mg per dag oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: Op til 1 år
Overlevelse vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af førstelinjebehandling til død. Overlevelse vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner, der er i live ved data cut-off eller mediantid for overlevelse for mindst 50 % af forsøgspersoner
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 1 år

Sygdomsprogression vil blive defineret som en af ​​nedenstående:

PSA (prostataspecifikt antigen) progression ALP (alkalisk fosfatase) progression Symptomatisk progression Radiografisk progression
Op til 1 år
Skeletrelaterede hændelser (SRE)
Tidsramme: Op til 1 år
SRE vil blive defineret som: en patologisk fraktur, rygmarvskompression, nødvendigheden af ​​stråling til knogler for smerte eller forestående brud og/eller operation af knogle
Op til 1 år
Symptomatiske skelethændelser (SSE)
Tidsramme: Op til 1 år
SSE defineret som ekstern strålebehandling (EBRT) for at lindre skeletsymptomer, ny symptomatisk patologisk knoglebrud, forekomst af rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb
Op til 1 år
Tid til døden
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Sekvens af behandlingsregimer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Dosisplan
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til første visceral metastase
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Andel af patienter, der udvikler visceral metastase
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med radium Ra 223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner