Resultados de pacientes com mCRPC tratados com Ra-223 concomitante com abiraterona ou enzalutamida - um estudo de revisão de gráficos
29 de outubro de 2018 atualizado por: Bayer
Resultados e padrões de tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) tratados com rádio-223 concomitantemente com abiraterona ou enzalutamida em ambiente de primeira linha: um estudo retrospectivo de abstração de gráficos
Não há dados reais que descrevam como o Radium-223 (Ra-223) está sendo usado em combinação com abiraterona/enzalutamida (abi/enza) ou evidências que descrevam os resultados desse uso combinado para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração ( mCRPC).
Para abordar essas lacunas de dados, será escolhida uma coorte de pacientes com mCRPC que receberam Ra-223 concomitantemente com abi/enza na terapia de primeira linha para avaliar os padrões de tratamento após a primeira linha e os resultados clínicos desde o início do tratamento de primeira linha.
Para o propósito deste estudo, o uso concomitante será definido como Ra-223 iniciado após pelo menos 6 meses do início da primeira linha de abi/enza.
Os objetivos específicos do estudo são descrever os resultados, padrões de tratamento, características do paciente e do provedor de pacientes com mCRPC tratados com Ra-223 concomitantemente com abi/enza no tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão identificados por seus médicos assistentes (oncologistas e urologistas), que serão recrutados para participar da pesquisa da Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mCRPC e metástases ósseas
- ≥ 40 anos de idade no diagnóstico de mCRPC
- Tratamento de primeira linha iniciado para mCRPC com abi/enza (uso de sipuleucel-T antes do início de abi ou enza é permitido)
- Recebimento de pelo menos um ciclo de rádio-223 após 15 de maio de 2013
- O primeiro ciclo de Ra-223 ocorre durante o tratamento de primeira linha com abi/enza
- Tratado com abi/enza por pelo menos 28 dias (1 ciclo) após o início de Ra-223
- Início de Ra-223 pelo menos 6 meses após o início do tratamento com abi/enza
- Conclusão do tratamento com Ra-223 antes do recebimento de qualquer quimioterapia para mCRPC
- Pelo menos 12 meses de acompanhamento (ou até a morte) a partir da data de início do Ra-223
- Data conhecida da morte (se o paciente faleceu)
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer quimioterapia anterior durante a doença sensível a hormônios ou a qualquer momento antes do mCPRC
- Participante ativo em um ensaio clínico intervencionista para CRPC em primeira linha
- Presença de metástases viscerais no início do tratamento com Ra-223
- Tratados com abi/enza (com ou sem docetaxel) antes do desenvolvimento de doença metastática e/ou resistente à castração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Rádio-223 concomitante com Abiraterona ou Enzalutamida
Serão coletados aproximadamente 150 prontuários de pacientes mCRPC dentro da rede
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Rádio-223, 55kBq (1,49 microcurie) por kg de peso corporal administrado em intervalos de 4 semanas para 6 injeções
Abiraterona 1000 mg por dia via oral
Enzalutamida 160 mg por dia via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência
Prazo: Até 1 ano
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A sobrevida será definida como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a morte.
A sobrevivência será medida como a proporção de sujeitos do estudo que estão vivos no corte de dados ou tempo médio de sobrevivência de pelo menos 50% dos sujeitos do estudo
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: Até 1 ano
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A progressão da doença será definida como um dos seguintes: Progressão do PSA (Antígeno Prostático Específico) Progressão da ALP (Fosfatase Alcalina) Progressão sintomática Progressão radiográfica |
Até 1 ano
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Eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: Até 1 ano
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SRE será definido como: uma fratura patológica, compressão da medula espinhal, necessidade de irradiação para o osso para dor ou fratura iminente e/ou cirurgia para o osso
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Até 1 ano
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Eventos esqueléticos sintomáticos (SSE)
Prazo: Até 1 ano
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SSE definida como radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar sintomas esqueléticos, nova fratura óssea patológica sintomática, ocorrência de compressão da medula espinhal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor
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Até 1 ano
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Hora da morte
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Sequência de regimes de tratamento
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Esquema de doses
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Duração da terapia
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Tempo até a primeira metástase visceral
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Proporção de pacientes que desenvolvem metástase visceral
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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