Результаты лечения пациентов с мКРРПЖ, получавших Ra-223 одновременно с абиратероном или энзалутамидом - обзорное исследование диаграммы
29 октября 2018 г. обновлено: Bayer
Исходы и схемы лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавших радий-223 одновременно с абиратероном или энзалутамидом в условиях первой линии: ретроспективное исследование абстракции диаграммы
Нет реальных данных, описывающих, как радий-223 (Ra-223) используется в комбинации с абиратероном/энзалутамидом (аби/энза), или доказательств, описывающих результаты использования этой комбинации для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. мКРРПЖ).
Чтобы восполнить эти пробелы в данных, будет выбрана когорта пациентов с мКРРПЖ, получавших Ra-223 одновременно с аби/энзой в терапии первой линии, для оценки схемы лечения после первой линии и клинических результатов от начала лечения первой линии.
Для целей данного исследования сопутствующее применение будет определяться как применение Ra-223, начатое по крайней мере через 6 месяцев после начала применения аби/энзы первой линии.
Конкретные цели исследования заключаются в описании результатов, схем лечения, характеристик пациентов и медицинских работников у пациентов с мКРРПЖ, получавших Ra-223 одновременно с аби/энзой в терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут определены лечащими врачами (онкологами и урологами), которые будут набраны для участия в исследовании из сети исследований онкологии Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мКРРПЖ и метастазов в кости
- Возраст ≥ 40 лет на момент постановки диагноза мКРРПЖ
- Начато лечение мКРРПЖ первой линии с помощью аби/энза (разрешено использование сипулеуцел-Т до начала лечения аби или энза)
- Получение как минимум одного цикла радия-223 после 15 мая 2013 г.
- Первый цикл Ra-223 происходит во время лечения первой линии препаратом аби/энза.
- Лечение аби/энзой в течение не менее 28 дней (1 цикл) после начала приема Ra-223.
- Начало Ra-223 по крайней мере через 6 месяцев после начала лечения аби/энзой
- Завершение лечения Ra-223 до получения любой химиотерапии по поводу мКРРПЖ
- Не менее 12 месяцев наблюдения (или до смерти) с даты начала лечения Ra-223
- Известная дата смерти (если пациент умер)
Критерий исключения:
- Получение какой-либо предшествующей химиотерапии во время гормоночувствительного заболевания или в любое время до mCPRC
- Активный участник интервенционного клинического исследования КРРПЖ первой линии
- Наличие висцеральных метастазов в начале лечения Ra-223
- Лечение аби/энзой (с доцетакселом или без него) до развития метастатического и/или резистентного к кастрации заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радий-223 в сочетании с абиратероном или энзалутамидом
Будет собрано около 150 медицинских карт пациентов с мКРРПЖ в рамках сети.
|
Радий-223, 55 кБк (1,49 мккюри) на кг массы тела с интервалом в 4 недели, 6 инъекций.
Абиратерон 1000 мг в день внутрь
Энзалутамид 160 мг в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживания
Временное ограничение: До 1 года
|
Выживаемость будет определяться как время от начала терапии первой линии до смерти.
Выживаемость будет измеряться как доля субъектов исследования, которые выжили на момент отсечения данных, или среднее время выживания не менее 50% субъектов исследования.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 1 года
|
Прогрессирование заболевания будет определяться одним из следующих признаков: Прогрессирование ПСА (специфического антигена простаты) Прогрессирование ЩФ (щелочной фосфатазы) Прогрессирование симптомов Рентгенологическое прогрессирование |
До 1 года
|
|
События, связанные со скелетом (SRE)
Временное ограничение: До 1 года
|
SRE будет определяться как: патологический перелом, компрессия спинного мозга, необходимость лучевой терапии кости из-за боли или угрозы перелома и/или операции на кости
|
До 1 года
|
|
Симптоматические нарушения со стороны скелета (ССЭ)
Временное ограничение: До 1 года
|
SSE определяется как дистанционная лучевая терапия (EBRT) для облегчения скелетных симптомов, новых симптоматических патологических переломов костей, возникновения компрессии спинного мозга или связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства.
|
До 1 года
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Последовательность схем лечения
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
График доз
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Продолжительность терапии
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Время до первого висцерального метастазирования
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Доля пациентов с висцеральными метастазами
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19706
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дихлорид радия Ra 223 (Xofigo, BAY88-8223)
-
BayerАктивный, не рекрутирующийМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыСоединенные Штаты, Австрия, Чехия, Израиль, Италия, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Мексика, Бельгия, Канада, Колумбия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Испания, Дания, Швеция, Аргентина, Португалия
-
BayerЗавершенныйМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ)Соединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железы, резистентные к кастрацииГермания
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железыКитай, Сингапур, Тайвань, Корея, Республика
-
BayerЗавершенныйНовообразованияШвеция
-
BayerЗавершенный
-
BayerПрекращеноКостные метастазы | Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыКитай
-
BayerЗавершенныйУстойчивый к кастрации рак предстательной железыГермания
-
BayerЗавершенныйНовообразования предстательной железыСоединенные Штаты, Израиль, Испания, Италия, Швеция, Норвегия, Финляндия