Uitkomsten van mCRPC-patiënten behandeld met Ra-223 gelijktijdig met Abiraterone of Enzalutamide - Een overzichtsonderzoek
29 oktober 2018 bijgewerkt door: Bayer
Uitkomsten en behandelingspatronen van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)-patiënten behandeld met radium-223 gelijktijdig met abirateron of enzalutamide in eerstelijnssetting: een retrospectieve grafiek-abstractiestudie
Er zijn geen real-world gegevens die beschrijven hoe Radium-223 (Ra-223) wordt gebruikt in combinatie met abirateron/enzalutamide (abi/enza) of bewijs dat de resultaten beschrijft van dit combinatiegebruik voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker ( mCRPC).
Om deze lacunes in de gegevens aan te pakken, zal een cohort van mCRPC-patiënten worden gekozen die Ra-223 gelijktijdig met abi/enza kregen in eerstelijnsbehandeling om de behandelingspatronen na eerstelijnsbehandeling en klinische resultaten vanaf de start van de eerstelijnsbehandeling te beoordelen.
Voor de doeleinden van deze studie zal gelijktijdig gebruik worden gedefinieerd als Ra-223 gestart na ten minste 6 maanden vanaf het begin van de eerste lijn abi/enza.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de uitkomsten, behandelingspatronen, patiënt- en zorgverlenerkenmerken van mCRPC-patiënten die gelijktijdig met Ra-223 en abi/enza worden behandeld in de eerstelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden geïdentificeerd door hun behandelende artsen (oncologen en urologen), die zullen worden aangeworven voor deelname aan het onderzoek van het Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van mCRPC en botmetastasen
- ≥ 40 jaar bij diagnose van mCRPC
- Geïnitieerde eerstelijnsbehandeling voor mCRPC met abi/enza (gebruik van sipuleucel-T voorafgaand aan de start van abi of enza is toegestaan)
- Ontvangst van ten minste één cyclus radium-223 na 15 mei 2013
- De eerste cyclus van Ra-223 vindt plaats tijdens de eerstelijnsbehandeling met abi/enza
- Behandeld met abi/enza gedurende ten minste 28 dagen (1 cyclus) na de start van Ra-223
- Start van Ra-223 minimaal 6 maanden na start van de behandeling met abi/enza
- Voltooiing van de Ra-223-behandeling voorafgaand aan de ontvangst van enige chemotherapie voor mCRPC
- Minstens 12 maanden follow-up (of tot overlijden) vanaf de startdatum van Ra-223
- Bekende datum van overlijden (indien patiënt overleden)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van eerdere chemotherapie tijdens hormoongevoelige ziekte of op enig moment vóór mCPRC
- Actieve deelnemer aan een interventionele klinische studie voor CRPC in eerste lijn
- Aanwezigheid van viscerale metastasen bij aanvang van de behandeling met Ra-223
- Behandeld met abi/enza (met of zonder docetaxel) voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde en/of castratieresistente ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radium-223 gelijktijdig met abirateron of enzalutamide
Er zullen ongeveer 150 medische dossiers van mCRPC-patiënten binnen het netwerk worden verzameld
|
Radium-223, 55 kBq (1,49 microcurie) per kg lichaamsgewicht gegeven met tussenpozen van 4 weken voor 6 injecties
Abiraterone 1000 mg per dag oraal
Enzalutamide 160 mg per dag oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskansen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot aan de dood.
Overleving wordt gemeten als het deel van de proefpersonen dat in leven is op de data-cut-off of de mediane overlevingstijd van ten minste 50% van de proefpersonen
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een van de volgende: Progressie PSA (Prostate Specific Antigen) Progressie ALP (Alkaline Phosphatase) Symptomatische progressie Radiografische progressie |
Tot 1 jaar
|
|
Skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
SRE wordt gedefinieerd als: een pathologische fractuur, compressie van het ruggenmerg, noodzaak van bestraling van het bot voor pijn of dreigende fractuur en/of operatie aan het bot
|
Tot 1 jaar
|
|
Symptomatische skeletgebeurtenissen (SSE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
SSE gedefinieerd als uitwendige bestralingstherapie (EBRT) om skeletsymptomen, nieuwe symptomatische pathologische botbreuken, optreden van compressie van het ruggenmerg of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie te verlichten
|
Tot 1 jaar
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Volgorde van behandelingsregimes
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Doseringsschema
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Duur van de therapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Tijd tot eerste viscerale metastase
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat viscerale metastasen ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
28 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19706
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .