아비라테론 또는 엔잘루타마이드와 함께 Ra-223 병용 치료를 받은 mCRPC 환자의 결과 - 차트 리뷰 연구
2018년 10월 29일 업데이트: Bayer
Radium-223과 Abiraterone 또는 Enzalutamide를 1차 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 결과 및 치료 패턴 : 후향적 차트 추출 연구
Radium-223(Ra-223)이 abiraterone/enzalutamide(abi/enza)와 어떻게 병용되어 사용되는지 설명하는 실제 데이터나 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 이러한 조합 사용의 결과를 설명하는 증거는 없습니다. mCRPC).
이러한 데이터 격차를 해결하기 위해 1차 요법에서 abi/enza와 함께 Ra-223을 투여받은 mCRPC 환자 코호트를 선택하여 1차 요법 이후의 치료 패턴 및 1차 요법 개시로부터의 임상 결과를 평가할 것입니다.
이 연구의 목적을 위해 병용 사용은 첫 번째 라인 abi/enza의 시작으로부터 최소 6개월 후에 시작되는 Ra-223으로 정의됩니다.
이 연구의 구체적인 목적은 1차 치료에서 abi/enza와 동시에 Ra-223으로 치료받은 mCRPC 환자의 결과, 치료 패턴, 환자 및 제공자 특성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 Cardinal Health Oncology Research Network(CHORN)에서 연구 참여를 위해 모집할 치료 의사(종양 전문의 및 비뇨기과 전문의)에 의해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- mCRPC 및 뼈 전이의 진단
- mCRPC 진단 당시 40세 이상
- abi/enza로 mCRPC에 대한 1차 치료 시작(abi 또는 enza 시작 전 sipuleucel-T 사용 허용됨)
- 2013년 5월 15일 이후 최소 1주기의 라듐-223 수령
- Ra-223의 첫 번째 주기는 abi/enza로 1차 치료를 받는 동안 발생합니다.
- Ra-223 시작 후 최소 28일(1주기) 동안 abi/enza로 치료
- abi/enza 치료 시작 최소 6개월 후 Ra-223 시작
- mCRPC에 대한 화학 요법을 받기 전에 Ra-223 치료 완료
- Ra-223 개시일로부터 최소 12개월의 추적 관찰(또는 사망 시까지)
- 알려진 사망 날짜(환자가 사망한 경우)
제외 기준:
- 호르몬 민감성 질환 동안 또는 mCPRC 이전에 임의의 이전 화학 요법을 받은 경우
- 1차 CRPC에 대한 중재적 임상시험에 적극적으로 참여
- Ra-223 치료 시작 시 내장 전이의 존재
- 전이성 및/또는 거세 저항성 질환이 발생하기 전에 abi/enza(도세탁셀과 함께 또는 없이)로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아비라테론 또는 엔잘루타미드와 병용하는 라듐-223
네트워크 내 mCRPC 환자로부터 약 150개의 의료 차트가 수집됩니다.
|
Radium-223, 체중 kg당 55kBq(1.49마이크로큐리)를 4주 간격으로 6회 주사
아비라테론 1일 1000mg 경구 투여
엔잘루타마이드 1일 160mg 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존율
기간: 최대 1년
|
생존은 1차 요법의 개시로부터 사망까지의 시간으로 정의될 것이다.
생존은 연구 대상의 50% 이상의 데이터 컷오프 또는 중간 생존 시간에 살아있는 연구 대상의 비율로 측정됩니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 진행
기간: 최대 1년
|
질병 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. PSA(Prostate Specific Antigen) 진행 ALP(Alkaline Phosphatase) 진행 증상 진행 방사선학적 진행 |
최대 1년
|
|
골격 관련 이벤트(SRE)
기간: 최대 1년
|
SRE는 다음과 같이 정의됩니다: 병적 골절, 척수 압박, 통증 또는 임박한 골절 및/또는 뼈 수술에 대한 뼈에 대한 방사선의 필요성
|
최대 1년
|
|
증상이 있는 골격 사건(SSE)
기간: 최대 1년
|
SSE는 골격 증상 완화를 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 새로운 증상이 있는 병적 골절, 척수 압박 발생 또는 종양 관련 정형외과적 수술 개입으로 정의됩니다.
|
최대 1년
|
|
죽을 시간
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
치료 요법의 순서
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
투여 일정
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
치료 기간
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
첫 번째 내장 전이까지의 시간
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
내장 전이가 발생한 환자의 비율
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 28일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19706
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라듐 Ra 223 디클로라이드(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
-
Bayer완전한