Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ra-223-mal és abirateronnal vagy enzalutamiddal egyidejűleg kezelt mCRPC-betegek eredményei – Áttekintő tanulmány táblázat

2018. október 29. frissítette: Bayer

A metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegek eredményei és kezelési mintái, akiket rádium-223-mal és abirateronnal vagy enzalutamiddal egyidejűleg kezeltek az első vonalban: Retrospektív diagram absztrakciós vizsgálat

Nincsenek valós adatok, amelyek leírják, hogy a Radium-223-at (Ra-223) hogyan alkalmazzák abirateron/enzalutamiddal (abi/enza) kombinációban, vagy bizonyítékok, amelyek leírnák ennek a kombinációs alkalmazásnak az eredményeit az áttétes, kasztrációnak ellenálló prosztatarák kezelésében. mCRPC). Ezen adathiányok kiküszöbölése érdekében mCRPC-betegek csoportját választják ki, akik Ra-223-at kaptak egyidejűleg abi/enzával az első vonalbeli terápia során, hogy felmérjék az első vonalat követő kezelési mintákat és az első vonalbeli kezelés kezdetétől számított klinikai eredményeket. Ebben a vizsgálatban az egyidejű alkalmazást Ra-223-ként határozzák meg, amelyet az első vonalbeli abi/enza kezdetétől számított legalább 6 hónap elteltével kezdenek. A vizsgálat konkrét céljai közé tartozik az első vonalbeli kezelésben az abi/enza-val egyidejűleg Ra-223-mal kezelt mCRPC-betegek eredményeinek, kezelési mintáinak, páciens- és szolgáltatói jellemzőinek leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket kezelőorvosaik (onkológusok és urológusok) azonosítják, akiket a Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN) kutatásában való részvételre toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az mCRPC és a csontmetasztázisok diagnosztizálása
  • ≥ 40 éves kor az mCRPC diagnózisakor
  • Az mCRPC első vonalbeli kezelésének megkezdése abi/enzával (a sipuleucel-T használata az abi vagy enza megkezdése előtt megengedett)
  • Legalább egy ciklus rádium-223 átvétele 2013. május 15. után
  • A Ra-223 első ciklusa az első vonalbeli abi/enza kezelés során következik be
  • Abi/enza-val kezelve legalább 28 napig (1 ciklus) a Ra-223 beadását követően
  • A Ra-223 kezelés megkezdése legalább 6 hónappal az abi/enza-kezelés megkezdése után
  • Az Ra-223 kezelés befejezése az mCRPC bármely kemoterápiájának átvétele előtt
  • Legalább 12 hónapos követés (vagy a halálig) az Ra-223 kezdetétől számítva
  • Ismert halálozási dátum (ha a beteg elhunyt)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi kemoterápia átvétele hormonérzékeny betegség alatt vagy bármikor az mCPRC előtt
  • Aktív résztvevője a CRPC intervenciós klinikai vizsgálatának első vonalban
  • Visceralis metasztázisok jelenléte a Ra-223 kezelés megkezdésekor
  • A metasztatikus és/vagy kasztráció-rezisztens betegség kialakulása előtt abi/enzával kezelték (docetaxellel vagy anélkül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rádium-223 Abirateronnal vagy Enzalutamiddal egyidejűleg
Körülbelül 150 egészségügyi grafikont gyűjtenek össze a hálózaton belüli mCRPC-betegektől
Drog: rádium Ra 223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Rádium-223, 55 kBq (1,49 mikrocurie) testtömeg-kilogrammonként 4 hetes időközönként, 6 injekcióban
Drog: Zytiga
Abirateron 1000 mg naponta szájon át
Drog: Xtandi
Enzalutamid 160 mg naponta szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arányok
Időkeret: Akár 1 év
A túlélést az első vonalbeli terápia megkezdésétől a halálig eltelt időként határozzák meg. A túlélést azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányaként mérik, akik életben vannak az adatok határidejében vagy a túlélési idő mediánjában, a vizsgálati alanyok legalább 50%-a
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója
Időkeret: Akár 1 év

A betegség progresszióját az alábbiak egyikeként határozzák meg:

PSA (prosztataspecifikus antigén) progresszió ALP (alkáli foszfatáz) progresszió Tüneti progresszió Radiográfiai progresszió
Akár 1 év
Csontvázzal kapcsolatos események (SRE)
Időkeret: Akár 1 év
Az SRE meghatározása: kóros törés, gerincvelő-kompresszió, csontsugárzás szükségessége fájdalom vagy közelgő törés és/vagy csontműtét miatt.
Akár 1 év
Tünetekkel járó csontrendszeri események (SSE)
Időkeret: Akár 1 év
Az SSE definíció szerint külső sugárterápia (EBRT) a csontrendszeri tünetek enyhítésére, új tünetekkel járó kóros csonttörés, gerincvelő-kompresszió előfordulása vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás
Akár 1 év
A halál ideje
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A kezelési rendek sorrendje
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Adagolási rend
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A terápia időtartama
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Ideje az első zsigeri áttét kialakulásához
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Visceralis áttétet fejlesztő betegek aránya
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19706

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rádium Ra 223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel