Resultados de pacientes con CPRCm tratados con Ra-223 concomitante con abiraterona o enzalutamida: un estudio de revisión de gráficos
29 de octubre de 2018 actualizado por: Bayer
Resultados y patrones de tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados con radio-223 concomitantemente con abiraterona o enzalutamida en primera línea: un estudio retrospectivo de abstracción de gráficos
No hay datos del mundo real que describan cómo se usa el radio-223 (Ra-223) en combinación con abiraterona/enzalutamida (abi/enza) o evidencia que describa los resultados del uso de esta combinación para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración ( CPRCm).
Para abordar estas lagunas de datos, se elegirá una cohorte de pacientes con mCRPC que recibieron Ra-223 concomitantemente con abi/enza en la terapia de primera línea para evaluar los patrones de tratamiento después de la primera línea y los resultados clínicos desde el inicio del tratamiento de primera línea.
Para los fines de este estudio, el uso concomitante se definirá como Ra-223 iniciado después de al menos 6 meses desde el inicio de la primera línea abi/enza.
Los objetivos específicos del estudio son describir los resultados, los patrones de tratamiento, las características del paciente y del proveedor de pacientes con CPRCm tratados con Ra-223 junto con abi/enza en el tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán identificados por sus médicos tratantes (oncólogos y urólogos), quienes serán reclutados para participar en la investigación de Cardinal Health Oncology Research Network (CHORN).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mCRPC y metástasis óseas
- ≥ 40 años de edad en el momento del diagnóstico de CPRCm
- Tratamiento de primera línea iniciado para mCRPC con abi/enza (se permite el uso de sipuleucel-T antes del inicio de abi o enza)
- Recepción de al menos un ciclo de radio-223 después del 15 de mayo de 2013
- El primer ciclo de Ra-223 se produce mientras se recibe el tratamiento de primera línea con abi/enza
- Tratado con abi/enza durante al menos 28 días (1 ciclo) después del inicio de Ra-223
- Inicio de Ra-223 al menos 6 meses después del inicio del tratamiento con abi/enza
- Finalización del tratamiento con Ra-223 antes de recibir cualquier quimioterapia para mCRPC
- Al menos 12 meses de seguimiento (o hasta la muerte) desde la fecha de inicio de Ra-223
- Fecha de muerte conocida (si el paciente falleció)
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier quimioterapia previa durante la enfermedad sensible a hormonas o en cualquier momento antes de mCPRC
- Participante activo en un ensayo clínico intervencionista para CRPC en primera línea
- Presencia de metástasis viscerales al inicio del tratamiento con Ra-223
- Tratado con abi/enza (con o sin docetaxel) antes del desarrollo de enfermedad metastásica y/o resistente a la castración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Radio-223 concomitante con abiraterona o enzalutamida
Se recopilarán aproximadamente 150 historias clínicas de pacientes con CPRCm dentro de la red
|
Radio-223, 55 kBq (1,49 microcurios) por kg de peso corporal administrado en intervalos de 4 semanas para 6 inyecciones
Abiraterona 1000 mg por día por vía oral
Enzalutamida 160 mg por día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La supervivencia se definirá como el tiempo desde el inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte.
La supervivencia se medirá como la proporción de sujetos de estudio que están vivos en el límite de datos o el tiempo medio de supervivencia de al menos el 50 % de los sujetos de estudio.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La progresión de la enfermedad se definirá como cualquiera de los siguientes: Progresión de PSA (antígeno prostático específico) Progresión de ALP (fosfatasa alcalina) Progresión sintomática Progresión radiográfica |
Hasta 1 año
|
|
Eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
SRE se definirá como: una fractura patológica, compresión de la médula espinal, necesidad de radiación al hueso por dolor o fractura inminente y/o cirugía al hueso
|
Hasta 1 año
|
|
Eventos esqueléticos sintomáticos (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
SSE definido como radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos, nueva fractura ósea patológica sintomática, aparición de compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor
|
Hasta 1 año
|
|
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Secuencia de regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Programa de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Duración de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Tiempo hasta la primera metástasis visceral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Proporción de pacientes que desarrollan metástasis visceral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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