Mahahapon suppressio ja probioottinen kolonisaatio (PR)
Mahahapon suppression vaikutus probioottien kolonisaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki toiminta liittyy tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko reseptivapaata happoa vähentävää lääkettä tai lumelääkettä viikoilta -2 viikoksi 4. Kaikki osallistujat saavat VSL #3 (reseptivapaa probiootti) viikoilla 0–4. Tutkimustiedot, seerumi- ja ulostenäytteet kerätään viikoilla -2, 0 ja 4.
Interventiolääkkeillä ja probiooteilla on erittäin alhainen sivuvaikutusprofiili, ja niitä on saatavana reseptivapaasti. Kaikki tiedonkeruumenetelmät ovat ei-invasiivisia.
Hapon suppression vaikutusten probioottien kolonisaatioon selvittäminen antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin probioottien käytön hyödyllisyyttä hapon suppressiolääkkeitä käyttävien henkilöiden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat.
- Pystyy vierailemaan tutkimuslääkärin vastaanotolla 3 kertaa, vastaamaan 3 kyselyyn ja antamaan ulosteita ja verinäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- mahasyöpä, Barrettin ruokatorven syöpä, mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai soija- tai gluteeniherkkyys
- Aiempi vatsan leikkaus
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Oli H. Pylori -infektio
- Diagnosoitu mikä tahansa muu krooninen sairaus kuin verenpainetauti tai hyperlipidemia
- Kuluttaa tällä hetkellä yrttejä tai probiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omepratsoli ja VSL #3
Osallistujat saavat protonipumpun estäjän (omepratsoli) ja VSL #3 -probiootteja
|
Protonipumpun estäjä (PPI), joka estää mahahapon eritystä
Probiootit
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja VSL #3
Osallistujat saavat lumelääkettä ja VSL #3 -probiootteja
|
Probiootit
Placebo vastaa omepratsolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottisten VSL#3-bakteerikantojen suhteellinen runsaus, kun niitä nautitaan protonipumpun estäjän (PPI) omepratsolin läsnä ollessa tai poissa viikolla 4.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Suhteellinen runsaus ilmoitetaan yhdistettyjen VSL #3 probioottisten bakteerikantojen prosentteina bakteerinäytteessä (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) sen jälkeen, kun ne on nielty mahahapon suppressiolääkkeen omepratsolin läsnä ollessa tai ilman sitä.
Ulostenäytteet arvioitiin.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on VSL#3-hoitoon liittyviä oireita.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 4
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan viimeisten 28 päivän aikana koetuista maha-suolikanavan epämukavuuden oireista.
|
Viikko 0 - viikko 4
|
|
Yleisimmän bakteerikannan suhteellinen määrä (keskiarvo) ennen ja jälkeen VSL#3-probiootin annon
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4
|
Viikosta 0 viikkoon 4 muutos yleisimpien bakteerityyppien suhteellisessa runsaudessa (prosenttiosuudessa), joita normaalisti esiintyy alemmassa GI-radassa (esim.
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria ja Proteobacteria) VSL#3:n nauttimisen jälkeen omepratsolin läsnä ollessa tai ilman sitä.
Ulostenäytteet arvioidaan.
|
Viikko 0 ja viikko 4
|
|
Muutos metaboliitin 1H-indoli-4-karbaldehydin huippuintensiteetissä ennen ja jälkeen VSL#3-probioottihoidon (omepratsoli ja VSL #3).
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4
|
Viikosta 0 viikkoon 4 suhteellinen muutos metaboliitteissa (esim. lyhytketjuiset rasvahapot, sappihappojohdannaiset, flavonoidit, aminohapot), jotka löytyvät GI-radalta massaspektrometrialla VSL#3:n nauttimisen jälkeen. Seeruminäytteet arvioidaan. MZ = massa/varaussuhde; RT = retentioaika. MZ/RT-tiedot saatiin massaspektrometrialla. Tämä on vain omepratsoli- ja VSL#3-ryhmien kiinnostava metaboliitti. |
Viikko 0 ja viikko 4
|
|
Muutos kiinnostavien aineenvaihduntatuotteiden huippuintensiteetissä ennen ja jälkeen VSL#3-probioottihoidon (Placebo ja VSL#3 Group).
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4
|
Viikosta 0 viikkoon 4 suhteellinen muutos metaboliitteissa (esim. lyhytketjuiset rasvahapot, sappihappojohdannaiset, flavonoidit, aminohapot), jotka löytyvät GI-radalta massaspektrometrialla VSL#3:n nauttimisen jälkeen. Seeruminäytteet arvioidaan. MZ = massa/varaussuhde; RT = retentioaika. MZ/RT-tiedot saatiin massaspektrometrialla. Nämä ovat metaboliitteja, jotka kiinnostavat vain plasebo- ja VSL#3-ryhmää. |
Viikko 0 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .