Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja kwasu żołądkowego i kolonizacja probiotykami (PR)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Aida Habtezion, Stanford University

Wpływ supresji kwasu żołądkowego na kolonizację probiotyków

Probiotyki to dostępne bez recepty produkty dietetyczne zawierające mikroorganizmy, które są na ogół spożywane dla korzyści zdrowotnych. Jednak trwałość tych mikroorganizmów jest niejasna, zwłaszcza gdy przechodzą one przez silnie kwaśne środowisko żołądka. Przetestujemy kolonizację tych mikroorganizmów wśród osób, które spożywają probiotyki z terapią tłumiącą kwasy i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie działania będą związane z badaniami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostępne bez recepty leki hamujące wydzielanie kwasu solnego lub placebo od tygodnia -2 do tygodnia 4. Wszyscy uczestnicy otrzymają VSL #3 (probiotyk dostępny bez recepty) od tygodnia 0 do 4. Dane z ankiety, próbki surowicy i kału zostaną zebrane w tygodniach -2, 0 i 4.

Leki interwencyjne i probiotyki mają bardzo niski profil skutków ubocznych i są dostępne bez recepty. Wszystkie metody zbierania danych są nieinwazyjne.

Wyjaśnienie wpływu supresji kwasu na kolonizację probiotykami pozwoli nam lepiej zrozumieć użyteczność stosowania probiotyków przez osoby na lekach hamujących kwas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Możliwość 3-krotnej wizyty w gabinecie lekarskim, wypełnienia 3 kwestionariuszy oraz dostarczenia próbek kału i krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak żołądka, rak przełyku Barretta, jakikolwiek stan żołądkowo-jelitowy lub nadwrażliwość na soję lub gluten
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca
  • Miał zakażenie H. Pylori
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę inną niż nadciśnienie lub hiperlipidemia
  • Obecnie spożywa zioła lub probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omeprazol i VSL #3
Uczestnicy otrzymają inhibitor pompy protonowej (omeprazol) oraz probiotyki VSL #3
Lek: Omeprazol
Inhibitor pompy protonowej (PPI), który hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego
Suplement diety: VSL nr 3
Probiotyki
Komparator placebo: Placebo i VSL nr 3
Uczestnicy otrzymają placebo i probiotyki VSL #3
Suplement diety: VSL nr 3
Probiotyki
Lek: Placebo
Placebo pasujące do omeprazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość szczepów bakterii probiotycznych VSL#3 po spożyciu w obecności lub nieobecności inhibitora pompy protonowej (PPI) omeprazolu w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Względną liczebność podaje się jako procent połączonych szczepów bakterii probiotycznych VSL #3 w próbce bakterii (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp. bulgaricus) po ich spożyciu w obecności lub nieobecności omeprazolu, leku hamującego wydzielanie kwasu żołądkowego. Oceniono próbki kału.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami związanymi z leczeniem VSL#3.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 4
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłaszanie objawów dyskomfortu żołądkowo-jelitowego odczuwanego w ciągu ostatnich 28 dni.
Tydzień 0 do Tydzień 4
Względna liczebność (wartość średnia) najliczniejszych gromad bakterii przed i po podaniu probiotyku VSL#3
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4
Od tygodnia 0 do tygodnia 4 zmiana względnej liczebności (procent) najpowszechniejszych typów bakterii zwykle występujących w dolnym odcinku przewodu pokarmowego (np. Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria i Proteobacteria) po spożyciu VSL#3 w obecności lub nieobecności omeprazolu. Ocenia się próbki kału.
Tydzień 0 i Tydzień 4
Zmiana intensywności piku metabolitu 1H-indolo-4-karbaldehydu przed i po podaniu probiotyku VSL#3 (omeprazol i VSL#3).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4

Od tygodnia 0 do tygodnia 4, względna zmiana metabolitów (np. krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, pochodne kwasów żółciowych, flawonoidy, aminokwasy) znalezione w przewodzie pokarmowym metodą spektrometrii mas po spożyciu VSL#3. Ocenia się próbki surowicy.

MZ = stosunek masy do ładunku; RT = czas retencji. Dane MZ/RT uzyskano za pomocą analizy spektrometrii mas. Jest to metabolit będący przedmiotem zainteresowania tylko dla grupy omeprazolu i VSL#3.
Tydzień 0 i Tydzień 4
Zmiana szczytowej intensywności metabolitów będących przedmiotem zainteresowania przed i po podaniu probiotyku VSL#3 (Placebo i grupa VSL#3).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4

Od tygodnia 0 do tygodnia 4, względna zmiana metabolitów (np. krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, pochodne kwasów żółciowych, flawonoidy, aminokwasy) znalezione w przewodzie pokarmowym metodą spektrometrii mas po spożyciu VSL#3. Ocenia się próbki surowicy.

MZ = stosunek masy do ładunku; RT = czas retencji. Dane MZ/RT uzyskano za pomocą analizy spektrometrii mas. Są to metabolity interesujące tylko dla grupy placebo i VSL#3.
Tydzień 0 i Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aida Habtezion, M.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj