Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení žaludeční kyseliny a probiotická kolonizace (PR)

27. února 2020 aktualizováno: Aida Habtezion, Stanford University

Vliv potlačení žaludeční kyseliny na probiotickou kolonizaci

Probiotika jsou volně prodejné dietní produkty s mikroorganismy, které jsou obecně konzumovány pro zdraví. Trvanlivost těchto mikroorganismů je však nejasná, zvláště když procházejí vysoce kyselým prostředím žaludku. Budeme testovat kolonizaci těchto mikroorganismů u jedinců, kteří konzumují probiotika s terapií potlačující kyselost i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny aktivity budou souviset s výzkumem. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď volně prodejné léky na potlačení kyselosti nebo placebo v týdnech -2 až 4. Všichni účastníci obdrží VSL #3 (volně prodejné probiotikum) od 0. do 4. týdne. Údaje z průzkumu, vzorky séra a stolice budou shromažďovány v týdnech -2, 0 a 4.

Intervenční léky a probiotika mají velmi nízký profil vedlejších účinků a jsou volně prodejné. Všechny metody sběru dat jsou neinvazivní.

Objasnění účinků potlačení kyselosti na probiotickou kolonizaci nám umožní lépe porozumět užitečnosti užívání probiotik jednotlivci užívajícími léky na potlačení kyselosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a ≤ 75 let.
  • Schopnost navštívit 3x ordinaci studijního lékaře, odpovědět na 3 dotazníky a poskytnout vzorky stolice a krve.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina žaludku, Barrettova rakovina jícnu, jakýkoli gastrointestinální stav nebo citlivost na sóju nebo lepek
  • Předchozí operace břicha
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Měl infekci H. pylori
  • Diagnostikován jakýkoli chronický zdravotní stav jiný než hypertenze nebo hyperlipidémie
  • V současné době konzumuje bylinky nebo probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazol a VSL #3
Účastníci obdrží inhibitor protonové pumpy (Omeprazol) a probiotika VSL #3
Lék: Omeprazol
Inhibitor protonové pumpy (PPI), který potlačuje sekreci žaludeční kyseliny
Doplněk stravy: VSL #3
Probiotika
Komparátor placeba: Placebo a VSL #3
Účastníci dostanou placebo a probiotika VSL #3
Doplněk stravy: VSL #3
Probiotika
Lék: Placebo
Placebo odpovídající omeprazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství probiotických bakteriálních kmenů VSL#3 při požití v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitoru protonové pumpy (PPI) omeprazolu v týdnu 4.
Časové okno: 4. týden
Relativní četnost se uvádí jako procento kombinovaných kmenů probiotických bakterií VSL #3 ve vzorku bakterií (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp. bulgaricus) po jejich požití v přítomnosti nebo nepřítomnosti léku na potlačení žaludeční kyseliny omeprazolu. Byly hodnoceny vzorky stolice.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky souvisejícími s léčbou VSL#3.
Časové okno: Týden 0 až týden 4
Účastníci byli požádáni, aby uvedli příznaky gastrointestinálního nepohodlí, které se vyskytly během posledních 28 dnů.
Týden 0 až týden 4
Relativní množství (střední hodnota) nejhojnějšího bakteriálního kmene před a po podání probiotik VSL#3
Časové okno: Týden 0 a týden 4
Od týdne 0 do týdne 4 se změna v relativním množství (procentuální zastoupení) nejběžnějších typů bakterií phyla normálně vyskytujících se v dolní části GI dráhy (např. Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria a Proteobacteria) po požití VSL#3 v přítomnosti nebo nepřítomnosti omeprazolu. Posuzují se vzorky stolice.
Týden 0 a týden 4
Změna maximální intenzity metabolitu 1H-indol-4-karbaldehydu před a po podání probiotika VSL#3 (Omeprazol a VSL #3).
Časové okno: Týden 0 a týden 4

Od týdne 0 do týdne 4 relativní změna v metabolitech (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem, deriváty žlučových kyselin, flavonoidy, aminokyseliny) nalezené v GI stopě hmotnostní spektrometrií po požití VSL#3. Vyhodnocují se vzorky séra.

MZ = poměr hmotnost/náboj; RT = retenční čas. Data MZ/RT byla získána analýzou hmotnostní spektrometrie. Jedná se o metabolit, který je předmětem zájmu pouze pro skupinu omeprazol a VSL#3.
Týden 0 a týden 4
Změna v maximální intenzitě sledovaných metabolitů před a po podání probiotik VSL#3 (placebo a skupina VSL#3).
Časové okno: Týden 0 a týden 4

Od týdne 0 do týdne 4 relativní změna v metabolitech (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem, deriváty žlučových kyselin, flavonoidy, aminokyseliny) nalezené v GI stopě hmotnostní spektrometrií po požití VSL#3. Vyhodnocují se vzorky séra.

MZ = poměr hmotnost/náboj; RT = retenční čas. Data MZ/RT byla získána analýzou hmotnostní spektrometrie. Toto jsou metabolity, které jsou zajímavé pouze pro skupinu placeba a VSL#3.
Týden 0 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Habtezion, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit