Подавление желудочной кислоты и колонизация пробиотиками (PR)
Влияние подавления желудочной кислоты на колонизацию пробиотиками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все мероприятия будут связаны с исследованиями. Участники будут рандомизированы для получения отпускаемых без рецепта кислотоподавляющих препаратов или плацебо со 2-й по 4-ю неделю. Все участники будут получать VSL #3 (безрецептурный пробиотик) с 0 по 4 недели. Данные обследования, образцы сыворотки и стула будут собираться на 2-й, 0-й и 4-й неделях.
Лекарства для вмешательства и пробиотики имеют очень низкий профиль побочных эффектов и доступны без рецепта. Все методы сбора данных являются неинвазивными.
Выяснение влияния подавления кислотности на колонизацию пробиотиками позволит нам лучше понять полезность использования пробиотиков людьми, принимающими лекарства, подавляющие кислотность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 75 лет.
- Возможность 3 раза посетить кабинет врача, ответить на 3 анкеты и предоставить образцы стула и крови.
Критерий исключения:
- Рак желудка, рак пищевода Барретта, любое желудочно-кишечное заболевание или чувствительность к сое или глютену
- Предшествующая операция на брюшной полости
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Была инфекция H. Pylori
- Диагноз любого хронического заболевания, кроме гипертонии или гиперлипидемии
- В настоящее время потребляет травы или пробиотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омепразол и ВСЛ №3
Участники получат ингибитор протонной помпы (омепразол) и пробиотики VSL #3.
|
Ингибитор протонной помпы (ИПП), подавляющий секрецию желудочного сока.
Пробиотики
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и ВСЛ №3
Участники получат плацебо и пробиотики VSL #3.
|
Пробиотики
Плацебо, чтобы соответствовать омепразолу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное обилие пробиотических бактериальных штаммов VSL#3 при приеме внутрь в присутствии или в отсутствие ингибитора протонной помпы (ИПП) омепразола на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Относительная численность указывается как процент объединенных штаммов пробиотических бактерий VSL #3 в образце бактерий (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii подвид.
bulgaricus) после их приема внутрь в присутствии или в отсутствие препарата, подавляющего кислотность желудочного сока омепразола.
Были оценены образцы стула.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптомами, связанными с лечением VSL#3.
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 4
|
Участников попросили сообщить о симптомах желудочно-кишечного дискомфорта, которые они испытывали в течение последних 28 дней.
|
С недели 0 по неделю 4
|
|
Относительная численность (среднее значение) наиболее распространенного бактериального типа до и после введения пробиотика VSL#3
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4
|
От недели 0 до недели 4 изменение относительной численности (в процентах) наиболее распространенных типов типов бактерий, обычно обнаруживаемых в нижних отделах желудочно-кишечного тракта (например,
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria и Proteobacteria) после приема внутрь VSL#3 в присутствии или в отсутствие омепразола.
Образцы стула оцениваются.
|
Неделя 0 и неделя 4
|
|
Изменение пиковой интенсивности метаболита 1H-индол-4-карбальдегида до и после введения пробиотика VSL#3 (омепразол и VSL#3).
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4
|
С 0-й по 4-ю неделю относительное изменение метаболитов (например, короткоцепочечные жирные кислоты, производные желчных кислот, флавоноиды, аминокислоты), обнаруженные в желудочно-кишечном тракте с помощью масс-спектрометрии после приема внутрь VSL#3. Оценивают образцы сыворотки. MZ = отношение массы к заряду; RT = время удерживания. Данные MZ/RT были получены с помощью масс-спектрометрического анализа. Этот метаболит представляет интерес только для группы омепразола и VSL#3. |
Неделя 0 и неделя 4
|
|
Изменение пиковой интенсивности исследуемых метаболитов до и после введения пробиотика VSL#3 (группа плацебо и VSL#3).
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 4
|
С 0-й по 4-ю неделю относительное изменение метаболитов (например, короткоцепочечные жирные кислоты, производные желчных кислот, флавоноиды, аминокислоты), обнаруженные в желудочно-кишечном тракте с помощью масс-спектрометрии после приема внутрь VSL#3. Оценивают образцы сыворотки. MZ = отношение массы к заряду; RT = время удерживания. Данные MZ/RT были получены с помощью масс-спектрометрического анализа. Это метаболиты, представляющие интерес только для группы плацебо и VSL#3. |
Неделя 0 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .