Magsyrasuppression och probiotisk kolonisering (PR)
Effekten av magsyrasuppression på probiotisk kolonisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla aktiviteter kommer att vara relaterade till forskning. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen receptfria syradämpande mediciner eller placebo från vecka -2 till vecka 4. Alla deltagare kommer att få VSL #3 (receptfritt probiotika) från vecka 0 till och med 4. Undersökningsdata, serum- och avföringsprover kommer att samlas in vid vecka -2, 0 och 4.
Interventionsläkemedlet och probiotika har en mycket låg biverkningsprofil och finns tillgängliga i recept. Alla datainsamlingsmetoder är icke-invasiva.
Att klargöra effekterna av syraundertryckande på probiotisk kolonisering kommer att göra det möjligt för oss att bättre förstå nyttan av probiotikaanvändning av individer på syraundertryckande mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldrarna 18 år och ≤ 75 år.
- Kunna besöka studien Läkarmottagning 3 gånger, svara på 3 frågeformulär och ge avföring och blodprov.
Exklusions kriterier:
- Magcancer, Barretts matstrupscancer, något gastrointestinalt tillstånd eller soja- eller glutenkänslighet
- Tidigare bukkirurgi
- För närvarande gravid eller ammar
- Hade H. Pylori-infektion
- Diagnostiserats med något annat kroniskt medicinskt tillstånd än högt blodtryck eller hyperlipidemi
- Konsumerar för närvarande örter eller probiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omeprazol och VSL #3
Deltagarna kommer att få en protonpumpshämmare (Omeprazol) och VSL #3 probiotika
|
Protonpumpshämmare (PPI) som undertrycker magsyrasekretionen
Probiotika
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och VSL #3
Deltagarna kommer att få placebo och VSL #3 probiotika
|
Probiotika
Placebo för att matcha omeprazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativt överflöd av probiotiska bakteriestammar av VSL#3 vid intag i närvaro eller frånvaro av protonpumpshämmare (PPI) omeprazol vid vecka 4.
Tidsram: Vecka 4
|
Relativ förekomst rapporteras som procent av kombinerade VSL #3 probiotiska bakteriestammar i bakterieprovet (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) efter deras intag i närvaro eller frånvaro av magsyradämpningsläkemedlet omeprazol.
Avföringsprover bedömdes.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med symtom relaterade till VSL#3-behandling.
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 4
|
Deltagarna ombads att rapportera symtom på gastrointestinala obehag som upplevts under de senaste 28 dagarna.
|
Vecka 0 till och med vecka 4
|
|
Relativt överflöd (medelvärde) av mest rikligt förekommande bakteriefilum före och efter VSL#3 probiotisk administrering
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4
|
Från vecka 0 till vecka 4, förändring i den relativa mängden (procentandel) av de vanligaste typerna av bakteriefyla som normalt finns i det nedre GI-spåret (t.
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria och Proteobacteria) efter att ha intagit VSL#3 i närvaro eller frånvaro av omeprazol.
Avföringsprover bedöms.
|
Vecka 0 och vecka 4
|
|
Förändring i toppintensiteten av metaboliten 1H-indol-4-karbaldehyd före och efter administrering av VSL#3 probiotika (Omeprazol och VSL #3).
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4
|
Från vecka 0 till vecka 4, relativ förändring av metaboliter (t.ex. kortkedjiga fettsyror, gallsyraderivat, flavonoider, aminosyror) som finns i GI-spåret genom masspektrometri efter intag av VSL#3. Serumprover bedöms. MZ = mass/laddningsförhållande; RT = retentionstid. MZ/RT-data erhölls genom masspektrometrianalys. Detta är en metabolit av intresse endast för Omeprazol- och VSL#3-gruppen. |
Vecka 0 och vecka 4
|
|
Förändring i toppintensiteten hos intressanta metaboliter före och efter VSL#3 probiotisk administrering (Placebo och VSL#3 Group).
Tidsram: Vecka 0 och vecka 4
|
Från vecka 0 till vecka 4, relativ förändring av metaboliter (t.ex. kortkedjiga fettsyror, gallsyraderivat, flavonoider, aminosyror) som finns i GI-spåret genom masspektrometri efter intag av VSL#3. Serumprover bedöms. MZ = mass/laddningsförhållande; RT = retentionstid. MZ/RT-data erhölls genom masspektrometrianalys. Dessa är metaboliter av intresse endast för placebo- och VSL#3-gruppen. |
Vecka 0 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .