Suppression de l'acide gastrique et colonisation probiotique (PR)
L'effet de la suppression de l'acide gastrique sur la colonisation probiotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les activités seront liées à la recherche. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un médicament anti-acide en vente libre, soit un placebo de la semaine -2 à la semaine 4. Tous les participants recevront le VSL #3 (probiotique en vente libre) des semaines 0 à 4. Les données d'enquête, les échantillons de sérum et de selles seront collectés aux semaines -2, 0 et 4.
Les médicaments d'intervention et les probiotiques ont un profil d'effets secondaires très faible et sont disponibles en vente libre. Toutes les méthodes de collecte de données sont non invasives.
L'élucidation des effets de la suppression de l'acide sur la colonisation par les probiotiques nous permettra de mieux comprendre l'utilité de l'utilisation des probiotiques par les individus prenant des médicaments de suppression de l'acide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 ans et ≤ 75 ans.
- Capable de visiter le cabinet du médecin de l'étude 3 fois, de répondre à 3 questionnaires et de fournir des selles et des échantillons de sang.
Critère d'exclusion:
- Cancer gastrique, cancer de l'œsophage de Barrett, toute affection gastro-intestinale ou sensibilité au soja ou au gluten
- Chirurgie abdominale antérieure
- Actuellement enceinte ou allaitante
- A eu une infection à H. Pylori
- Diagnostiqué avec toute condition médicale chronique autre que l'hypertension ou l'hyperlipidémie
- Consomme actuellement des herbes ou des probiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oméprazole et VSL #3
Les participants recevront un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole) et des probiotiques VSL #3
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Inhibiteur de la pompe à protons (IPP) qui supprime la sécrétion d'acide gastrique
Probiotiques
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Comparateur placebo: Placebo et VSL #3
Les participants recevront un placebo et des probiotiques VSL #3
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Probiotiques
Placebo correspondant à l'oméprazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance relative des souches bactériennes probiotiques VSL # 3 lorsqu'elles sont ingérées en présence ou en l'absence d'oméprazole, inhibiteur de la pompe à protons (IPP), à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
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L'abondance relative est exprimée en pourcentage de souches de bactéries probiotiques VSL #3 combinées dans l'échantillon de bactéries (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) suite à leur ingestion en présence ou en l'absence de l'oméprazole, un médicament supprimant l'acide gastrique.
Des échantillons de selles ont été évalués.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des symptômes liés au traitement VSL#3.
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
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Les participants ont été invités à signaler les symptômes d'inconfort gastro-intestinal ressentis au cours des 28 derniers jours.
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Semaine 0 à Semaine 4
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Abondance relative (valeur moyenne) du phylum bactérien le plus abondant avant et après l'administration du probiotique VSL#3
Délai: Semaine 0 et Semaine 4
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De la semaine 0 à la semaine 4, changement de l'abondance relative (pourcentage) des types les plus courants de phylums bactériens normalement trouvés dans la voie gastro-intestinale inférieure (par ex.
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria et Proteobacteria) après ingestion de VSL#3 en présence ou non d'oméprazole.
Des échantillons de selles sont évalués.
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Semaine 0 et Semaine 4
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Modification de l'intensité maximale du métabolite 1H-indole-4-carbaldéhyde avant et après l'administration du probiotique VSL#3 (oméprazole et VSL #3).
Délai: Semaine 0 et Semaine 4
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De la semaine 0 à la semaine 4, changement relatif des métabolites (par ex. acides gras à chaîne courte, dérivés d'acides biliaires, flavonoïdes, acides aminés) trouvés dans la voie gastro-intestinale par spectrométrie de masse après ingestion de VSL#3. Des échantillons de sérum sont évalués. MZ = rapport masse/charge ; RT = temps de rétention. Les données MZ/RT ont été obtenues par analyse par spectrométrie de masse. Il s'agit d'un métabolite d'intérêt pour le groupe Oméprazole et VSL#3 uniquement. |
Semaine 0 et Semaine 4
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Modification de l'intensité maximale des métabolites d'intérêt avant et après l'administration du probiotique VSL#3 (placebo et groupe VSL#3).
Délai: Semaine 0 et Semaine 4
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De la semaine 0 à la semaine 4, changement relatif des métabolites (par ex. acides gras à chaîne courte, dérivés d'acides biliaires, flavonoïdes, acides aminés) trouvés dans la voie gastro-intestinale par spectrométrie de masse après ingestion de VSL#3. Des échantillons de sérum sont évalués. MZ = rapport masse/charge ; RT = temps de rétention. Les données MZ/RT ont été obtenues par analyse par spectrométrie de masse. Il s'agit de métabolites d'intérêt pour le groupe Placebo et VSL#3 uniquement. |
Semaine 0 et Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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