A gyomorsav elnyomása és a probiotikus kolonizáció (PR)
A gyomorsav-elnyomás hatása a probiotikus kolonizációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden tevékenység a kutatáshoz kapcsolódik. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy vény nélkül kapható savcsökkentő gyógyszert vagy placebót kapjanak a -2. héttől a 4. hétig. Minden résztvevő VSL #3-at (vény nélkül kapható probiotikumot) kap a 0. és 4. hét között. A felmérési adatokat, a szérum- és székletmintákat a -2., 0. és 4. héten gyűjtik.
Az intervenciós gyógyszerek és a probiotikumok nagyon alacsony mellékhatásprofillal rendelkeznek, és vény nélkül kaphatók. Minden adatgyűjtési módszer nem invazív.
A savszuppressziónak a probiotikus kolonizációra gyakorolt hatásának tisztázása lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a probiotikumok savszuppressziós gyógyszereket szedő személyek általi használatának hasznát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek életkora 18 év és ≤ 75 év.
- Képes 3 alkalommal ellátogatni a vizsgálati rendelőbe, 3 kérdőívre válaszolni, széklet- és vérmintát adni.
Kizárási kritériumok:
- Gyomorrák, Barrett-nyelőcsőrák, bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség vagy szója- vagy lisztérzékenység
- Korábbi hasi műtét
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- H. Pylori fertőzése volt
- Bármilyen krónikus betegséggel diagnosztizálták, kivéve a magas vérnyomást és a hiperlipidémiát
- Jelenleg gyógynövényeket vagy probiotikumokat fogyaszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omeprazol és VSL #3
A résztvevők protonpumpa-gátlót (Omeprazole) és VSL #3 probiotikumot kapnak
|
Protonpumpa-gátló (PPI), amely elnyomja a gyomorsavszekréciót
Probiotikumok
|
|
Placebo Comparator: Placebo és VSL #3
A résztvevők placebót és VSL #3 probiotikumot kapnak
|
Probiotikumok
Placebo, hogy megfeleljen az omeprazolnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VSL#3 probiotikus baktériumtörzsek relatív mennyisége az omeprazol protonpumpa-gátló (PPI) jelenlétében vagy hiányában a 4. héten.
Időkeret: 4. hét
|
A relatív abundanciát a kombinált VSL #3 probiotikus baktériumtörzsek százalékos arányában adják meg a baktériummintában (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) lenyelésüket követően, az omeprazol gyomorsav-szuppresszív gyógyszer jelenlétében vagy hiányában.
A székletmintákat értékelték.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VSL#3 kezeléssel kapcsolatos tüneteket mutató résztvevők száma.
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
|
A résztvevőket arra kérték, hogy jelentsék az elmúlt 28 nap során tapasztalt gyomor-bélrendszeri diszkomfort tüneteit.
|
0. héttől 4. hétig
|
|
A legnagyobb mennyiségben előforduló baktérium törzs relatív bősége (átlagértéke) a VSL#3 probiotikus beadás előtt és után
Időkeret: 0. hét és 4. hét
|
A 0. héttől a 4. hétig az alsó GI-sávban általában előforduló leggyakoribb baktériumfajták relatív abundanciájának (százalékos) változása (pl.
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria és Proteobacteria) VSL#3 omeprazol jelenlétében vagy hiányában történő bevétele után.
A székletmintákat értékelik.
|
0. hét és 4. hét
|
|
Az 1H-indol-4-karbaldehid metabolit csúcsintenzitásának változása VSL#3 probiotikus beadás előtt és után (omeprazol és VSL #3).
Időkeret: 0. hét és 4. hét
|
A 0. héttől a 4. hétig a metabolitok relatív változása (pl. rövid szénláncú zsírsavak, epesav-származékok, flavonoidok, aminosavak), amelyek tömegspektrometriával a VSL#3 elfogyasztása után megtalálhatók a GI-sávban. A szérummintákat értékelik. MZ = tömeg/töltés arány; RT = retenciós idő. Az MZ/RT adatokat tömegspektrometriás analízissel kaptuk. Ez csak az Omeprazole és a VSL#3 csoport számára érdekes metabolit. |
0. hét és 4. hét
|
|
Az érdeklődésre számot tartó metabolitok csúcsintenzitásának változása VSL#3 probiotikus beadás előtt és után (Placebo és VSL#3 csoport).
Időkeret: 0. hét és 4. hét
|
A 0. héttől a 4. hétig a metabolitok relatív változása (pl. rövid szénláncú zsírsavak, epesav-származékok, flavonoidok, aminosavak), amelyek tömegspektrometriával a VSL#3 elfogyasztása után megtalálhatók a GI-sávban. A szérummintákat értékelik. MZ = tömeg/töltés arány; RT = retenciós idő. Az MZ/RT adatokat tömegspektrometriás analízissel kaptuk. Ezek csak a placebo és a VSL#3 csoport számára érdekes metabolitok. |
0. hét és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .