Supressão do ácido gástrico e colonização probiótica (PR)
O efeito da supressão do ácido gástrico na colonização probiótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as atividades serão relacionadas à pesquisa. Os participantes serão randomizados para receber medicação de supressão ácida sem receita ou placebo das semanas -2 até a semana 4. Todos os participantes receberão VSL #3 (probiótico sem receita) das semanas 0 a 4. Os dados da pesquisa, soro e amostras de fezes serão coletados nas semanas -2, 0 e 4.
A medicação de intervenção e os probióticos têm um perfil de efeitos colaterais muito baixo e estão disponíveis sem receita. Todos os métodos de coleta de dados são não invasivos.
A elucidação dos efeitos da supressão ácida na colonização probiótica nos permitirá entender melhor a utilidade do uso de probióticos por indivíduos em medicamentos de supressão ácida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idades entre 18 anos e ≤ 75 anos.
- Capaz de visitar o consultório médico do estudo 3 vezes, responder a 3 questionários e fornecer fezes e amostras de sangue.
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico, câncer de esôfago de Barrett, qualquer condição gastrointestinal ou sensibilidade à soja ou ao glúten
- Cirurgia abdominal anterior
- Atualmente grávida ou amamentando
- Teve infecção por H. Pylori
- Diagnosticado com qualquer condição médica crônica que não seja hipertensão ou hiperlipidemia
- Atualmente consumindo ervas ou probióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Omeprazol e VSL #3
Os participantes receberão um inibidor da bomba de prótons (Omeprazol) e Probióticos VSL #3
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Inibidor da bomba de prótons (IBP) que suprime a secreção de ácido gástrico
Probióticos
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Comparador de Placebo: Placebo e VSL #3
Os participantes receberão placebo e probióticos VSL #3
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Probióticos
Placebo para combinar com omeprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância relativa de cepas bacterianas probióticas VSL#3 quando ingeridas na presença ou ausência do inibidor da bomba de prótons (IBP) Omeprazol na semana 4.
Prazo: Semana 4
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A abundância relativa é relatada como a porcentagem de cepas de bactérias probióticas VSL #3 combinadas na amostra de bactérias (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) após a sua ingestão na presença ou ausência do fármaco supressor do ácido gástrico omeprazol.
Amostras de fezes foram avaliadas.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sintomas relacionados ao tratamento com VSL#3.
Prazo: Semana 0 até a Semana 4
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Os participantes foram solicitados a relatar sintomas de desconforto gastrointestinal experimentados nos últimos 28 dias.
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Semana 0 até a Semana 4
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Abundância relativa (valor médio) do filo bacteriano mais abundante antes e depois da administração de probióticos VSL#3
Prazo: Semana 0 e Semana 4
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Da semana 0 à semana 4, mudança na abundância relativa (porcentagem) dos tipos mais comuns de filos de bactérias normalmente encontrados no trato gastrointestinal inferior (por exemplo,
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria e Proteobacteria) após ingestão de VSL#3 na presença ou ausência de omeprazol.
Amostras de fezes são avaliadas.
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Semana 0 e Semana 4
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Mudança na intensidade de pico do metabólito 1H-indole-4-carbaldeído antes e depois da administração de probiótico VSL#3 (Omeprazol e VSL #3).
Prazo: Semana 0 e Semana 4
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Da semana 0 à semana 4, a mudança relativa nos metabólitos (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta, derivados de ácidos biliares, flavonóides, aminoácidos) encontrados no trato GI por espectrometria de massa após a ingestão de VSL#3. As amostras de soro são avaliadas. MZ = relação massa/carga; TR = tempo de retenção. Os dados de MZ/RT foram obtidos por análise de espectrometria de massa. Este é um metabólito de interesse apenas para o grupo Omeprazol e VSL#3. |
Semana 0 e Semana 4
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Alteração na intensidade de pico dos metabólitos de interesse antes e depois da administração de probióticos VSL#3 (grupo placebo e VSL#3).
Prazo: Semana 0 e Semana 4
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Da semana 0 à semana 4, a mudança relativa nos metabólitos (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta, derivados de ácidos biliares, flavonóides, aminoácidos) encontrados no trato GI por espectrometria de massa após a ingestão de VSL#3. As amostras de soro são avaliadas. MZ = relação massa/carga; TR = tempo de retenção. Os dados de MZ/RT foram obtidos por análise de espectrometria de massa. Estes são metabólitos de interesse apenas para o grupo Placebo e VSL#3. |
Semana 0 e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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