Maagzuuronderdrukking en probiotische kolonisatie (PR)
Het effect van maagzuuronderdrukking op probiotische kolonisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle activiteiten zullen gerelateerd zijn aan onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd om vrij verkrijgbare zuuronderdrukkende medicatie of placebo te krijgen van week -2 tot en met week 4. Alle deelnemers ontvangen VSL #3 (vrij verkrijgbaar probioticum) van week 0 tot en met 4. Onderzoeksgegevens, serum- en ontlastingsmonsters worden verzameld in week -2, 0 en 4.
De interventiemedicatie en probiotica hebben een zeer laag bijwerkingenprofiel en zijn vrij verkrijgbaar. Alle methoden voor gegevensverzameling zijn niet-invasief.
Opheldering van de effecten van zuuronderdrukking op probiotische kolonisatie zal ons in staat stellen om het nut van het gebruik van probiotica door individuen op zuuronderdrukkende medicijnen beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ≤ 75 jaar.
- In staat om de studiepraktijk 3 keer te bezoeken, 3 vragenlijsten te beantwoorden en ontlasting en bloedmonsters te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Maagkanker, Barrett's slokdarmkanker, elke gastro-intestinale aandoening of soja- of glutengevoeligheid
- Vorige buikoperatie
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Had H. Pylori-infectie
- Gediagnosticeerd met een andere chronische medische aandoening dan hypertensie of hyperlipidemie
- Gebruikt momenteel kruiden of probiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omeprazol en VSL #3
Deelnemers krijgen een protonpompremmer (Omeprazol) en VSL #3 Probiotica
|
Protonpompremmer (PPI) die de maagzuursecretie onderdrukt
Probiotica
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en VSL #3
Deelnemers krijgen een placebo en VSL #3 Probiotica
|
Probiotica
Placebo die overeenkomt met omeprazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve overvloed aan VSL # 3 probiotische bacteriestammen bij inname in aanwezigheid of afwezigheid van de protonpompremmer (PPI) Omeprazol in week 4.
Tijdsspanne: Week 4
|
Relatieve overvloed wordt gerapporteerd als het percentage gecombineerde VSL #3 probiotische bacteriestammen in het bacteriemonster (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) na inname in aanwezigheid of afwezigheid van het maagzuurremmer omeprazol.
Er werden ontlastingsmonsters beoordeeld.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptomen gerelateerd aan VSL # 3-behandeling.
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 4
|
Deelnemers werd gevraagd om symptomen van gastro-intestinaal ongemak te melden die ze in de afgelopen 28 dagen hadden ervaren.
|
Week 0 tot en met week 4
|
|
Relatieve overvloed (gemiddelde waarde) van de meest overvloedige bacteriële phylum voor en na VSL # 3 probiotische toediening
Tijdsspanne: Week 0 en Week 4
|
Verandering van week 0 tot week 4 in de relatieve hoeveelheid (percentage) van de meest voorkomende soorten bacteriën phyla die normaal worden aangetroffen in het onderste deel van het maagdarmkanaal (bijv.
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria en Proteobacteria) na inname van VSL#3 met of zonder omeprazol.
Ontlastingsmonsters worden beoordeeld.
|
Week 0 en Week 4
|
|
Verandering in piekintensiteit van de metaboliet 1H-indool-4-carbaldehyde voor en na VSL # 3 probiotische toediening (Omeprazol en VSL # 3).
Tijdsspanne: Week 0 en Week 4
|
Van week 0 tot week 4, relatieve verandering in metabolieten (bijv. vetzuren met een korte keten, galzuurderivaten, flavonoïden, aminozuren) gevonden in het GI-spoor door middel van massaspectrometrie na inname van VSL#3. Serummonsters worden beoordeeld. MZ = verhouding massa/lading; RT = retentietijd. MZ/RT-gegevens werden verkregen door middel van massaspectrometrische analyse. Dit is een metaboliet die alleen van belang is voor de groep Omeprazol en VSL#3. |
Week 0 en Week 4
|
|
Verandering in piekintensiteit van metabolieten van belang voor en na VSL # 3 probiotische toediening (placebo en VSL # 3-groep).
Tijdsspanne: Week 0 en Week 4
|
Van week 0 tot week 4, relatieve verandering in metabolieten (bijv. vetzuren met een korte keten, galzuurderivaten, flavonoïden, aminozuren) gevonden in het GI-spoor door middel van massaspectrometrie na inname van VSL#3. Serummonsters worden beoordeeld. MZ = verhouding massa/lading; RT = retentietijd. MZ/RT-gegevens werden verkregen door middel van massaspectrometrische analyse. Dit zijn metabolieten die alleen van belang zijn voor de Placebo- en VSL#3-groep. |
Week 0 en Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .