Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavesyreundertrykkelse og probiotisk kolonisering (PR)

27. februar 2020 opdateret af: Aida Habtezion, Stanford University

Effekten af ​​mavesyreundertrykkelse på probiotisk kolonisering

Probiotika er håndkøbsprodukter med mikroorganismer, der generelt indtages til gavn for sundheden. Imidlertid er holdbarheden af ​​disse mikroorganismer uklar, især når de passerer gennem mavens meget sure miljø. Vi vil teste koloniseringen af ​​disse mikroorganismer blandt individer, der indtager probiotika med og uden syreundertrykkelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle aktiviteter vil være relateret til forskning. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten syreundertrykkende medicin i håndkøb eller placebo fra uge -2 til uge 4. Alle deltagere vil modtage VSL #3 (håndkøbsprobiotisk) fra uge 0 til og med 4. Undersøgelsesdata, serum- og afføringsprøver vil blive indsamlet i uge -2, 0 og 4.

Interventionsmedicinen og probiotika har en meget lav bivirkningsprofil og fås i håndkøb. Alle dataindsamlingsmetoder er ikke-invasive.

Belysning af virkningerne af syreundertrykkelse på probiotisk kolonisering vil give os mulighed for bedre at forstå nytten af ​​probiotikabrug af individer på syreundertrykkende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18 år og ≤ 75 år.
  • Kunne besøge undersøgelsens lægekontor 3 gange, besvare 3 spørgeskemaer og give afføring og blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Mavekræft, Barretts kræft i spiserøret, enhver mave-tarmtilstand eller soja- eller glutenfølsomhed
  • Tidligere abdominal operation
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Havde H. Pylori-infektion
  • Diagnosticeret med enhver kronisk medicinsk tilstand bortset fra hypertension eller hyperlipidæmi
  • Indtager i øjeblikket urter eller probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol og VSL #3
Deltagerne vil modtage en protonpumpehæmmer (Omeprazol) og VSL #3 probiotika
Medicin: Omeprazol
Protonpumpehæmmer (PPI), der undertrykker mavesyresekretion
Kosttilskud: VSL #3
Probiotika
Placebo komparator: Placebo og VSL #3
Deltagerne vil modtage placebo og VSL #3 probiotika
Kosttilskud: VSL #3
Probiotika
Medicin: Placebo
Placebo for at matche omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod af VSL#3 probiotiske bakteriestammer ved indtagelse i tilstedeværelse eller fravær af protonpumpeinhibitor (PPI) Omeprazol i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
Relativ overflod er rapporteret som procenten af ​​kombinerede VSL #3 probiotiske bakteriestammer i bakterieprøven (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp. bulgaricus) efter deres indtagelse i nærvær eller fravær af mavesyrehæmmende lægemiddel omeprazol. Afføringsprøver blev vurderet.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomer relateret til VSL#3-behandling.
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 4
Deltagerne blev bedt om at rapportere symptomer på gastrointestinalt ubehag oplevet inden for de sidste 28 dage.
Uge 0 til og med uge 4
Relativ overflod (middelværdi) af de fleste bakterielle phylum før og efter VSL#3 probiotisk administration
Tidsramme: Uge 0 og uge 4
Fra uge 0 til uge 4, ændring i den relative overflod (procentdel) af de mest almindelige typer af bakteriephyla, der normalt findes i det nedre GI-spor (f.eks. Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria og Proteobacteria) efter indtagelse af VSL#3 i nærvær eller fravær af omeprazol. Afføringsprøver vurderes.
Uge 0 og uge 4
Ændring i maksimal intensitet af metabolitten 1H-indol-4-carbaldehyd før og efter VSL#3 probiotisk administration (Omeprazol og VSL #3).
Tidsramme: Uge 0 og uge 4

Fra uge 0 til uge 4, relativ ændring i metabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer, galdesyrederivater, flavonoider, aminosyrer) fundet i GI-sporet ved massespektrometri efter indtagelse af VSL#3. Serumprøver vurderes.

MZ = masse/ladningsforhold; RT = retentionstid. MZ/RT-data blev opnået ved massespektrometrianalyse. Dette er kun en metabolit af interesse for Omeprazol- og VSL#3-gruppen.
Uge 0 og uge 4
Ændring i topintensiteten af ​​metabolitter af interesse før og efter VSL#3 probiotisk administration (Placebo og VSL#3 gruppe).
Tidsramme: Uge 0 og uge 4

Fra uge 0 til uge 4, relativ ændring i metabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer, galdesyrederivater, flavonoider, aminosyrer) fundet i GI-sporet ved massespektrometri efter indtagelse af VSL#3. Serumprøver vurderes.

MZ = masse/ladningsforhold; RT = retentionstid. MZ/RT-data blev opnået ved massespektrometrianalyse. Disse er metabolitter af interesse for placebo- og VSL#3-gruppen.
Uge 0 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida Habtezion, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner