Supresión de ácido gástrico y colonización probiótica (PR)
El efecto de la supresión del ácido gástrico en la colonización probiótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las actividades estarán relacionadas con la investigación. Los participantes serán asignados al azar para recibir medicamentos de supresión de ácido de venta libre o placebo desde la semana -2 hasta la semana 4. Todos los participantes recibirán VSL n.º 3 (probiótico de venta libre) desde la semana 0 hasta la 4. Los datos de la encuesta, el suero y las muestras de heces se recolectarán en las semanas -2, 0 y 4.
El medicamento de intervención y los probióticos tienen un perfil de efectos secundarios muy bajo y están disponibles sin receta. Todos los métodos de recopilación de datos son no invasivos.
La aclaración de los efectos de la supresión de ácido en la colonización de probióticos nos permitirá comprender mejor la utilidad del uso de probióticos por parte de las personas que toman medicamentos para la supresión de ácido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 años y ≤ 75 años.
- Capaz de visitar el consultorio del médico del estudio 3 veces, responder 3 cuestionarios y proporcionar muestras de heces y sangre.
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico, cáncer de esófago de Barrett, cualquier afección gastrointestinal o sensibilidad a la soja o al gluten
- Cirugía abdominal previa
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tuvo infección por H. Pylori
- Diagnosticado con cualquier condición médica crónica que no sea hipertensión o hiperlipidemia
- Actualmente consume hierbas o probióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Omeprazol y VSL #3
Los participantes recibirán un inhibidor de la bomba de protones (Omeprazol) y probióticos VSL #3
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Inhibidor de la bomba de protones (IBP) que suprime la secreción de ácido gástrico
Probióticos
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Comparador de placebos: Placebo y VSL #3
Los participantes recibirán placebo y probióticos VSL #3
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Probióticos
Placebo para igualar el omeprazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de cepas bacterianas probióticas VSL#3 cuando se ingieren en presencia o ausencia del inhibidor de la bomba de protones (IBP) omeprazol en la semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
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La abundancia relativa se informa como el porcentaje de cepas de bacterias probióticas VSL #3 combinadas en la muestra de bacterias (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) después de su ingestión en presencia o ausencia del fármaco supresor del ácido gástrico omeprazol.
Se evaluaron muestras de heces.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con síntomas relacionados con el tratamiento VSL#3.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 4
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Se pidió a los participantes que informaran sobre los síntomas de malestar gastrointestinal experimentados en los últimos 28 días.
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Semana 0 a semana 4
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Abundancia relativa (valor medio) del filo bacteriano más abundante antes y después de la administración del probiótico VSL#3
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4
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De la semana 0 a la semana 4, el cambio en la abundancia relativa (porcentaje) de los tipos más comunes de filos de bacterias que normalmente se encuentran en la vía GI inferior (p.
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria y Proteobacteria) después de ingerir VSL#3 en presencia o ausencia de omeprazol.
Se evalúan muestras de heces.
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Semana 0 y Semana 4
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Cambio en la intensidad máxima del metabolito 1H-indol-4-carbaldehído antes y después de la administración del probiótico VSL#3 (Omeprazol y VSL #3).
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4
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Desde la semana 0 hasta la semana 4, cambio relativo en los metabolitos (p. ácidos grasos de cadena corta, derivados de ácidos biliares, flavonoides, aminoácidos) encontrados en el tracto GI por espectrometría de masas después de ingerir VSL#3. Se evalúan las muestras de suero. MZ = relación masa/carga; TR = tiempo de retención. Los datos de MZ/RT se obtuvieron mediante análisis de espectrometría de masas. Este es un metabolito de interés solo para el grupo de Omeprazol y VSL#3. |
Semana 0 y Semana 4
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Cambio en la intensidad máxima de los metabolitos de interés antes y después de la administración del probiótico VSL#3 (placebo y grupo VSL#3).
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4
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Desde la semana 0 hasta la semana 4, cambio relativo en los metabolitos (p. ácidos grasos de cadena corta, derivados de ácidos biliares, flavonoides, aminoácidos) encontrados en el tracto GI por espectrometría de masas después de ingerir VSL#3. Se evalúan las muestras de suero. MZ = relación masa/carga; TR = tiempo de retención. Los datos de MZ/RT se obtuvieron mediante análisis de espectrometría de masas. Estos son metabolitos de interés solo para el grupo Placebo y VSL#3. |
Semana 0 y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41681
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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