Soppressione dell'acido gastrico e colonizzazione probiotica (PR)
L'effetto della soppressione dell'acido gastrico sulla colonizzazione probiotica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le attività saranno legate alla ricerca. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere farmaci per la soppressione dell'acido da banco o placebo dalle settimane -2 alla settimana 4. Tutti i partecipanti riceveranno VSL n. 3 (probiotico da banco) dalle settimane 0 alla 4. I dati del sondaggio, il siero e i campioni di feci saranno raccolti alle settimane -2, 0 e 4.
Il farmaco di intervento e i probiotici hanno un profilo di effetti collaterali molto basso e sono disponibili al banco. Tutti i metodi di raccolta dei dati sono non invasivi.
La delucidazione degli effetti della soppressione dell'acido sulla colonizzazione probiotica ci consentirà di comprendere meglio l'utilità dell'uso dei probiotici da parte di individui che assumono farmaci per la soppressione dell'acido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 anni e ≤ 75 anni.
- In grado di visitare l'ufficio del medico dello studio 3 volte, rispondere a 3 questionari e fornire feci e campioni di sangue.
Criteri di esclusione:
- Cancro gastrico, cancro all'esofago di Barrett, qualsiasi condizione gastrointestinale o sensibilità alla soia o al glutine
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Attualmente incinta o in allattamento
- Ha avuto un'infezione da H. Pylori
- Diagnosi di qualsiasi condizione medica cronica diversa da ipertensione o iperlipidemia
- Attualmente consuma erbe o probiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Omeprazolo e VSL #3
I partecipanti riceveranno un inibitore della pompa protonica (omeprazolo) e probiotici VSL n
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Inibitore della pompa protonica (PPI) che sopprime la secrezione acida gastrica
Probiotici
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Comparatore placebo: Placebo e VSL #3
I partecipanti riceveranno placebo e probiotici VSL #3
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Probiotici
Placebo per abbinare omeprazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza relativa di ceppi batterici probiotici VSL#3 se ingeriti in presenza o in assenza dell'inibitore della pompa protonica (PPI) omeprazolo alla settimana 4.
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'abbondanza relativa è riportata come percentuale di ceppi di batteri probiotici VSL n. 3 combinati nel campione di batteri (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) in seguito alla loro ingestione in presenza o in assenza del farmaco per la soppressione dell'acidità gastrica omeprazolo.
Sono stati valutati campioni di feci.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sintomi correlati al trattamento VSL#3.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare i sintomi del disagio gastrointestinale sperimentato negli ultimi 28 giorni.
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Dalla settimana 0 alla settimana 4
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Abbondanza relativa (valore medio) del phylum batterico più abbondante prima e dopo la somministrazione di probiotici VSL#3
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4
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Dalla settimana 0 alla settimana 4, cambiamento nell'abbondanza relativa (percentuale) dei tipi più comuni di phyla batterici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale inferiore (ad es.
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria e Proteobacteria) dopo l'ingestione di VSL#3 in presenza o in assenza di omeprazolo.
I campioni di feci vengono valutati.
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Settimana 0 e Settimana 4
|
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Variazione dell'intensità di picco del metabolita 1H-indolo-4-carbaldeide prima e dopo la somministrazione di probiotici VSL#3 (omeprazolo e VSL#3).
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4
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Dalla settimana 0 alla settimana 4, variazione relativa dei metaboliti (ad es. acidi grassi a catena corta, derivati degli acidi biliari, flavonoidi, aminoacidi) trovati nel tratto gastrointestinale mediante spettrometria di massa dopo l'ingestione di VSL#3. I campioni di siero vengono valutati. MZ = rapporto massa/carica; RT = tempo di ritenzione. I dati MZ/RT sono stati ottenuti mediante analisi di spettrometria di massa. Questo è un metabolita di interesse solo per il gruppo Omeprazolo e VSL#3. |
Settimana 0 e Settimana 4
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Variazione dell'intensità di picco dei metaboliti di interesse prima e dopo la somministrazione di probiotici VSL#3 (placebo e gruppo VSL#3).
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4
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Dalla settimana 0 alla settimana 4, variazione relativa dei metaboliti (ad es. acidi grassi a catena corta, derivati degli acidi biliari, flavonoidi, aminoacidi) trovati nel tratto gastrointestinale mediante spettrometria di massa dopo l'ingestione di VSL#3. I campioni di siero vengono valutati. MZ = rapporto massa/carica; RT = tempo di ritenzione. I dati MZ/RT sono stati ottenuti mediante analisi di spettrometria di massa. Questi sono metaboliti di interesse solo per il gruppo Placebo e VSL#3. |
Settimana 0 e Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41681
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