위산 억제 및 Probiotic Colonization (PR)
위산 억제가 Probiotic Colonization에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
모든 활동은 연구와 관련됩니다. 참가자는 -2주부터 4주까지 무작위로 처방전 없이 살 수 있는 제산제 또는 위약을 받게 됩니다. 모든 참가자는 0주부터 4주까지 VSL #3(일반의약품 프로바이오틱스)을 받게 됩니다. 설문 조사 데이터, 혈청 및 대변 샘플은 -2, 0 및 4주에 수집됩니다.
개입 약물과 프로바이오틱스는 부작용이 매우 적고 일반의약품으로 구입할 수 있습니다. 모든 데이터 수집 방법은 비침습적입니다.
산 억제가 프로바이오틱 집락화에 미치는 영향을 밝히면 산 억제 약물에 대한 개인의 프로바이오틱스 사용의 유용성을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 건강한 지원자.
- 연구 의사의 진료실을 3회 방문하고, 3개의 설문에 응답하고, 대변 및 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위암, 바렛 식도암, 모든 위장 상태 또는 대두 또는 글루텐 민감성
- 이전 복부 수술
- 현재 임신 또는 수유 중
- H. Pylori 감염
- 고혈압, 고지혈증 이외의 만성질환으로 진단된 자
- 현재 허브 또는 프로바이오틱스 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오메프라졸 및 VSL #3
참가자는 양성자 펌프 억제제(오메프라졸) 및 VSL #3 프로바이오틱스를 받게 됩니다.
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위산 분비를 억제하는 프로톤 펌프 억제제(PPI)
프로바이오틱스
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위약 비교기: 위약 및 VSL #3
참가자는 플라시보 및 VSL #3 프로바이오틱스를 받게 됩니다.
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프로바이오틱스
오메프라졸과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 양성자 펌프 억제제(PPI) 오메프라졸의 존재 또는 부재 하에 섭취되었을 때 VSL#3 프로바이오틱 박테리아 균주의 상대적 풍부.
기간: 4주차
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상대적 풍부도는 박테리아 샘플(S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) 위산 억제 약물 오메프라졸의 존재 또는 부재 하에 섭취 후.
대변 샘플을 평가했습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VSL#3 치료 관련 증상이 있는 참여자 수.
기간: 0주차부터 4주차까지
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참가자들은 지난 28일 동안 경험한 위장 불편 증상을 보고하도록 요청받았습니다.
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0주차부터 4주차까지
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VSL#3 프로바이오틱스 투여 전과 후의 가장 풍부한 세균 문의 상대적 존재비(평균값)
기간: 0주 및 4주
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0주부터 4주까지 하부 GI 트랙에서 일반적으로 발견되는 가장 일반적인 유형의 박테리아 문(예:
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria 및 Proteobacteria) 오메프라졸의 존재 또는 부재 하에 VSL#3을 섭취한 후.
대변 샘플을 평가합니다.
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0주 및 4주
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VSL#3 프로바이오틱스(오메프라졸 및 VSL #3) 투여 전과 후 대사산물 1H-Indole-4-carbaldehyde의 피크 강도 변화.
기간: 0주 및 4주
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0주부터 4주까지 대사산물의 상대적인 변화(예: 짧은 사슬 지방산, 담즙산 유도체, 플라보노이드, 아미노산) VSL#3 섭취 후 질량 분석에 의해 GI 트랙에서 발견되었습니다. 혈청 샘플을 평가합니다. MZ = 질량/전하 비율; RT = 체류 시간. MZ/RT 데이터는 질량 분석법 분석으로 얻었습니다. 이것은 오메프라졸 및 VSL#3 그룹에만 해당되는 대사산물입니다. |
0주 및 4주
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VSL#3 프로바이오틱스 투여 전후 관심 대사체의 피크 강도 변화(위약 및 VSL#3 그룹).
기간: 0주 및 4주
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0주부터 4주까지 대사산물의 상대적인 변화(예: 짧은 사슬 지방산, 담즙산 유도체, 플라보노이드, 아미노산) VSL#3 섭취 후 질량 분석에 의해 GI 트랙에서 발견되었습니다. 혈청 샘플을 평가합니다. MZ = 질량/전하 비율; RT = 체류 시간. MZ/RT 데이터는 질량 분석법 분석으로 얻었습니다. 위약 및 VSL#3 그룹에만 해당하는 대사산물입니다. |
0주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 41681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한