胃酸抑制和益生菌定植 (PR)
2020年2月27日 更新者：Aida Habtezion、Stanford University
抑制胃酸对益生菌定植的影响
益生菌是含有微生物的非处方膳食产品，通常为了健康而食用。
然而，这些微生物的耐久性尚不清楚，尤其是当它们通过胃的高酸性环境时。
我们将测试这些微生物在使用和不使用酸抑制疗法的情况下食用益生菌的个体中的定植情况。
研究概览
详细说明
所有活动都将与研究有关。 从第 -2 周到第 4 周，参与者将被随机分配接受非处方抑酸药物或安慰剂。 从第 0 周到第 4 周，所有参与者都将接受 VSL #3（非处方益生菌）。将在第 -2、0 和 4 周收集调查数据、血清和粪便样本。
干预药物和益生菌的副作用非常低，可以在柜台购买。 所有数据收集方法都是非侵入性的。
阐明抑酸对益生菌定植的影响将使我们能够更好地了解个人使用益生菌对抑酸药物的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至≤75岁的健康志愿者。
- 能够到研究医生办公室就诊 3 次，回答 3 份问卷，并提供粪便和血液样本。
排除标准：
- 胃癌、巴雷特食管癌、任何胃肠道疾病或对大豆或麸质过敏
- 既往腹部手术
- 目前怀孕或哺乳
- 有幽门螺杆菌感染
- 被诊断患有除高血压或高脂血症以外的任何慢性疾病
- 目前正在服用草药或益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥美拉唑和 VSL #3
参与者将接受质子泵抑制剂（奥美拉唑）和 VSL #3 益生菌
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抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂 (PPI)
益生菌
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安慰剂比较：安慰剂和 VSL #3
参与者将接受安慰剂和 VSL #3 益生菌
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益生菌
安慰剂匹配奥美拉唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周在质子泵抑制剂 (PPI) 奥美拉唑存在或不存在的情况下摄入 VSL#3 益生菌菌株的相对丰度。
大体时间：第四周
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相对丰度报告为细菌样本（嗜热链球菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、副干酪乳杆菌、副干酪乳杆菌、L.德氏亚种
bulgaricus）在胃酸抑制药物奥美拉唑存在或不存在的情况下摄入后。
评估粪便样本。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有与 VSL#3 治疗相关的症状的参与者人数。
大体时间：第 0 周到第 4 周
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参与者被要求报告过去 28 天内出现的胃肠道不适症状。
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第 0 周到第 4 周
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施用 VSL#3 益生菌前后最丰富细菌门的相对丰度（平均值）
大体时间：第 0 周和第 4 周
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从第 0 周到第 4 周，通常在下 GI 轨道中发现的最常见类型细菌门的相对丰度（百分比）发生变化（例如
在存在或不存在奥美拉唑的情况下摄取 VSL#3 后的厚壁菌门、拟杆菌门、放线菌门和变形菌门）。
评估粪便样本。
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第 0 周和第 4 周
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服用 VSL#3 益生菌（奥美拉唑和 VSL#3）前后代谢物 1H-Indole-4-carbaldehyde 的峰强度变化。
大体时间：第 0 周和第 4 周
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从第 0 周到第 4 周，代谢物的相对变化（例如 摄入 VSL#3 后通过质谱法在 GI 轨道中发现的短链脂肪酸、胆汁酸衍生物、类黄酮、氨基酸）。 评估血清样品。 MZ = 质荷比； RT = 保留时间。 MZ/RT 数据通过质谱分析获得。 这是仅奥美拉唑和 VSL#3 组感兴趣的代谢物。 |
第 0 周和第 4 周
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VSL#3 益生菌给药前后目标代谢物峰强度的变化（安慰剂和 VSL#3 组）。
大体时间：第 0 周和第 4 周
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从第 0 周到第 4 周，代谢物的相对变化（例如 摄入 VSL#3 后通过质谱法在 GI 轨道中发现的短链脂肪酸、胆汁酸衍生物、类黄酮、氨基酸）。 评估血清样品。 MZ = 质荷比； RT = 保留时间。 MZ/RT 数据通过质谱分析获得。 这些是仅安慰剂和 VSL#3 组感兴趣的代谢物。 |
第 0 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aida Habtezion, M.D.、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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