Magesyreundertrykkelse og probiotisk kolonisering (PR)
Effekten av magesyreundertrykkelse på probiotisk kolonisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle aktiviteter vil være relatert til forskning. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten reseptfrie syredempende medisiner eller placebo fra uke -2 til uke 4. Alle deltakere vil motta VSL #3 (reseptfri probiotika) fra uke 0 til og med 4. Undersøkelsesdata, serum- og avføringsprøver vil bli samlet inn i uke -2, 0 og 4.
Intervensjonsmedisinen og probiotika har en svært lav bivirkningsprofil og er tilgjengelig over disk. Alle datainnsamlingsmetoder er ikke-invasive.
Belysning av effekten av syreundertrykkelse på probiotisk kolonisering vil tillate oss å bedre forstå nytten av probiotikabruk av individer på syreundertrykkende medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 år og ≤ 75 år.
- Kunne besøke studiens legekontor 3 ganger, svare på 3 spørreskjemaer og gi avføring og blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Magekreft, Barretts spiserørskreft, enhver gastrointestinal tilstand eller soya- eller glutenfølsomhet
- Tidligere abdominal kirurgi
- Er for tiden gravid eller ammer
- Hadde H. Pylori-infeksjon
- Diagnostisert med en annen kronisk medisinsk tilstand enn hypertensjon eller hyperlipidemi
- For tiden bruker urter eller probiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omeprazol og VSL #3
Deltakerne vil motta en protonpumpehemmer (Omeprazol) og VSL #3 probiotika
|
Protonpumpehemmer (PPI) som undertrykker magesyresekresjonen
Probiotika
|
|
Placebo komparator: Placebo og VSL #3
Deltakerne vil motta placebo og VSL #3 probiotika
|
Probiotika
Placebo for å matche omeprazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av VSL#3 probiotiske bakteriestammer ved inntak i nærvær eller fravær av protonpumpehemmer (PPI) omeprazol i uke 4.
Tidsramme: Uke 4
|
Relativ overflod er rapportert som prosentandelen av kombinerte VSL #3 probiotiske bakteriestammer i bakterieprøven (S. thermophiles, B. breve, B. longum, B. infantis, L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp.
bulgaricus) etter inntak i nærvær eller fravær av magesyredempende stoffet omeprazol.
Avføringsprøver ble vurdert.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med symptomer relatert til VSL#3-behandling.
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 4
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere symptomer på gastrointestinalt ubehag opplevd i løpet av de siste 28 dagene.
|
Uke 0 til og med uke 4
|
|
Relativ overflod (middelverdi) av mest rikelig bakteriefylum før og etter VSL#3 probiotisk administrering
Tidsramme: Uke 0 og uke 4
|
Fra uke 0 til uke 4, endring i den relative forekomsten (prosent) av de vanligste typene av bakteriefyla som normalt finnes i det nedre GI-sporet (f.
Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria og Proteobacteria) etter inntak av VSL#3 i nærvær eller fravær av omeprazol.
Avføringsprøver vurderes.
|
Uke 0 og uke 4
|
|
Endring i toppintensiteten til metabolitten 1H-indol-4-karbaldehyd før og etter VSL#3 probiotisk administrering (Omeprazol og VSL #3).
Tidsramme: Uke 0 og uke 4
|
Fra uke 0 til uke 4, relativ endring i metabolitter (f.eks. kortkjedede fettsyrer, gallesyrederivater, flavonoider, aminosyrer) funnet i GI-sporet ved massespektrometri etter inntak av VSL#3. Serumprøver vurderes. MZ = masse/ladningsforhold; RT = retensjonstid. MZ/RT-data ble oppnådd ved massespektrometrianalyse. Dette er en metabolitt av interesse kun for Omeprazole og VSL#3 gruppen. |
Uke 0 og uke 4
|
|
Endring i toppintensitet for metabolitter av interesse før og etter VSL#3 probiotisk administrasjon (Placebo og VSL#3 Group).
Tidsramme: Uke 0 og uke 4
|
Fra uke 0 til uke 4, relativ endring i metabolitter (f.eks. kortkjedede fettsyrer, gallesyrederivater, flavonoider, aminosyrer) funnet i GI-sporet ved massespektrometri etter inntak av VSL#3. Serumprøver vurderes. MZ = masse/ladningsforhold; RT = retensjonstid. MZ/RT-data ble oppnådd ved massespektrometrianalyse. Dette er metabolitter av interesse kun for placebo- og VSL#3-gruppen. |
Uke 0 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida Habtezion, M.D., Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .