Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen hypnoosi verrattuna esilääkitykseen gynekologisessa kirurgiassa (HYPNOGYN)

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Hypnoosin tehokkuus esilääkitykseen verrattuna perioperatiivisen ahdistuksen hallintaan gynekologisessa kirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aattona tehdyn hypnoosijakson tehoa välittömän preoperatiivisen ahdistuneisuuden tasolla Stai-Y (State-Trait Anxiety Index) itsetehdyllä kyselylomakkeella mitattuna verrattuna esilääkitys alpratsolamilla®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • Florence Vial
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • FLORENCE vial, dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä: yli 18 vuotta
  • Potilaiden hoito ja seuranta Nancyn alueellisessa äitiyskeskuksessa (CHRU of Nancy)
  • Naispotilas, jolle on ohjelmoitu gynekologinen laparoskooppinen leikkaus, joka kestää yli 1 tunnin (munasarjakysta, laparoskooppinen hedelmättömyys, laparoskooppinen promontofiksaatio, ei-karsinogeeninen avustettu laparoskooppinen kohdunpoisto, endometrioosi, diagnostinen laparoskopia, pyosalpinx, hydrosalpinx)
  • Potilas, jonka fyysisen tilan pisteet (ASA) ovat 1–3
  • Standardoidulla anestesiaprotokollalla
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Potilas on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Esikäsittely bentsodiatsepiineilla
  • Tunnettu yliherkkyys Alprazolam®:lle (mukaan lukien dokumentoimaton)
  • Alprazolam®-kieltoehdot: Vaikea hengitysvajaus, uniapneaoireyhtymä, myasthenia, vaikea akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta
  • Jatkuva vakava masennusjakso
  • Bentsodiatsepiinien tai morfiinin tai tason 2 analgeettien jatkuva käyttö (> 1 kuukausi)
  • Osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen 6 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Potilas, johon viitataan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 ja L1122-2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypnoosiryhmä
Interventio: hypnoosiistunto leikkauksen aattona
Lääke: Alpratsolaami 0,5 mg
alpratsolaami 0,5 mg leikkauksen aattona ja aamuna verrattuna leikkausta edeltävään hypnoosikertaan
Muut nimet:
  • hypnoosi
Active Comparator: esilääkitys
alpratsolaami 0,5 mg leikkauksen aattona ja aamuna
Lääke: Alpratsolaami 0,5 mg
alpratsolaami 0,5 mg leikkauksen aattona ja aamuna verrattuna leikkausta edeltävään hypnoosikertaan
Muut nimet:
  • hypnoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen ahdistuneisuuden pisteet arvioi STAI-Y
Aikaikkuna: ennen leikkausta (päivä 2_ennen)
arvioitiin STAI-Y itsehoidolla kyselyllä
ennen leikkausta (päivä 2_ennen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuspisteet arvioituna analogisella visuaalisella asteikolla
Aikaikkuna: inkluusiokäynnillä (päivä 1), ennen leikkausta (päivä 2_ennen), leikkauksen jälkeen (päivä 2_jälkeen), 24 h leikkauksen jälkeen (päivä 3)
arvioitu analogisella visuaalisella asteikolla (EVA 0-10)
inkluusiokäynnillä (päivä 1), ennen leikkausta (päivä 2_ennen), leikkauksen jälkeen (päivä 2_jälkeen), 24 h leikkauksen jälkeen (päivä 3)
unen laatu arvioitu EVA-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 2_ennen ja päivä 3
arvioitu EVA-asteikolla (0-10)
päivä 2_ennen ja päivä 3
potilastyytyväisyyspisteet arvioituna EVA-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 3
arvioitu EVA-asteikolla (0-10)
päivä 3
syljen amylaasin analyysi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 2_ennen
syljen amylaasi
päivä 1 ja päivä 2_ennen
leikkauksen jälkeinen väsymys arvioituna EVA-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 3
arvioitu EVA-asteikolla (0-10)
päivä 3
Intraoperatiiviset morfiini- ja unilääkkeet Kulutus
Aikaikkuna: päivä 3
Kulutus
päivä 3
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 3
Ilmaantuvuus
päivä 3
Kivun pistemäärä mitattuna EVA-asteikolla
Aikaikkuna: päivä 2_jälkeen, päivä 2_palautushuone (toipumishuoneen lopussa) ja päivä 3
mitattuna EVA:lla (0-10)
päivä 2_jälkeen, päivä 2_palautushuone (toipumishuoneen lopussa) ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-002112-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa