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Präoperative Hypnose versus Prämedikation in der gynäkologischen Chirurgie (HYPNOGYN)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Wirksamkeit von Hypnose versus Prämedikation zur Behandlung von perioperativer Angst in der gynäkologischen Chirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Hypnosesitzung, die am Vorabend einer laparoskopischen gynäkologischen Operation durchgeführt wird, auf das Niveau der unmittelbaren präoperativen Angst, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) selbstausgefüllten Fragebogen, zu bewerten Prämedikation durch alprazolam®.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • Florence Vial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • FLORENCE vial, dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten: über 18 Jahre
  • Patientenversorgung und Nachsorge im regionalen Entbindungszentrum von Nancy (CHRU of Nancy)
  • Patientin, für die eine gynäkologische laparoskopische Operation geplant ist und länger als 1 Stunde dauert (Ovarialzyste, laparoskopische Infertilität, laparoskopische Promontofixation, nicht-karzinogene assistierte laparoskopische Hysterektomie, Endometriose, diagnostische Laparoskopie, Pyosalpinx, Hydrosalpinx)
  • Patient mit ASA-Score (Physical Status Score) zwischen 1 und 3
  • Mit standardisiertem Anästhesieprotokoll
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Die Patientin hat vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und ihre Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung von Benzodiazepinen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alprazolam® (einschließlich nicht dokumentierter)
  • Verbotsbedingungen für Alprazolam®: Schwere respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, Myasthenie, schwere akute oder chronische Leberfunktionsstörung
  • Anhaltende schwere depressive Episode
  • Chronische Anwendung (> 1 Monat) von Benzodiazepinen oder Morphin oder Analgetika der Stufe 2
  • Teilnahme an einer Therapiestudie 6 Monate vor Einschluss in diese Studie
  • Patient gemäß den Artikeln L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L1122-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Hypnose
Intervention: Hypnosesitzung am Vorabend der Operation
Arzneimittel: Alprazolam 0,5 mg
Alprazolam 0,5 mg am Vorabend und am Morgen der Operation im Vergleich zu einer präoperativen Hypnosesitzung
Andere Namen:
  • Hypnose
Aktiver Komparator: Prämedikation
Alprazolam 0,5 mg am Vorabend und am Morgen der Operation
Arzneimittel: Alprazolam 0,5 mg
Alprazolam 0,5 mg am Vorabend und am Morgen der Operation im Vergleich zu einer präoperativen Hypnosesitzung
Andere Namen:
  • Hypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Angst-Score, bewertet durch STAI-Y
Zeitfenster: vor der Operation (Tag 2_vorher)
ausgewertet durch den selbstverwalteten STAI-Y-Fragebogen
vor der Operation (Tag 2_vorher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score bewertet durch analoge visuelle Skala
Zeitfenster: beim Einschlussbesuch (Tag 1), vor der Operation (Tag 2_vorher), nach der Operation (Tag 2_nachher), 24 h nach der Operation (Tag 3)
bewertet durch analoge visuelle Skala (EVA 0 bis 10)
beim Einschlussbesuch (Tag 1), vor der Operation (Tag 2_vorher), nach der Operation (Tag 2_nachher), 24 h nach der Operation (Tag 3)
Schlafqualität bewertet durch EVA-Skala
Zeitfenster: Tag 2_vorher und Tag 3
bewertet nach EVA-Skala (0 bis 10)
Tag 2_vorher und Tag 3
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand der EVA-Skala
Zeitfenster: Tag 3
bewertet nach EVA-Skala (0 bis 10)
Tag 3
Analyse der Speichelamylase
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2_vorher
Speichel-Amylase
Tag 1 und Tag 2_vorher
postoperative Ermüdung bewertet durch EVA-Skala
Zeitfenster: Tag 3
bewertet nach EVA-Skala (0 bis 10)
Tag 3
Intraoperativer Konsum von Morphin und Hypnotika
Zeitfenster: Tag 3
Verbrauch
Tag 3
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 3
Vorfall
Tag 3
Schmerzpunktzahl, gemessen anhand der EVA-Skala
Zeitfenster: Tag 2_danach, Tag 2_Aufwachraum (am Ende des Aufwachraums) und Tag 3
gemessen durch EVA (0 bis 10)
Tag 2_danach, Tag 2_Aufwachraum (am Ende des Aufwachraums) und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-002112-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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