Preoperatív hipnózis kontra premedikáció a nőgyógyászati sebészetben (HYPNOGYN)
2021. február 22. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A hipnózis hatékonysága a premedikációval szemben a perioperatív szorongás kezelésében a nőgyógyászati sebészetben
A tanulmány célja, hogy értékelje a laparoszkópos nőgyógyászati műtét előestéjén végzett hipnózis hatásosságát az azonnali preoperatív szorongás szintjén, State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) önkitöltős kérdőívvel mérve, összehasonlítva alprazolam® premedikáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
128
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: florence vial
- Telefonszám: 0033610405237
- E-mail: f.vial@chu-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Toborzás
- Florence Vial
-
Kapcsolatba lépni:
- FLORENCE VIAL, DR
- Telefonszám: 0033383944490
- E-mail: f.vial@chu-nancy.fr
-
Kutatásvezető:
- FLORENCE vial, dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora: 18 év felett
- Betegellátás és nyomon követés a nancyi regionális szülészeti központban (CHRU of Nancy)
- Nőbeteg, akinek nőgyógyászati laparoszkópos műtétet programoznak és 1 óránál tovább tartanak (petefészekciszta, laparoszkópos meddőség, laparoszkópos promontofixáció, nem karcinogén asszisztált laparoszkópos méheltávolítás, endometriózis, diagnosztikai laparoszkópia, pyosalpinx, hydrosalpinx)
- 1 és 3 közötti fizikai állapot pontszámmal (ASA) rendelkező beteg
- Szabványos érzéstelenítési protokollal
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
- A páciens teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és beleegyezését aláírta
Kizárási kritériumok:
- Előkezelés benzodiazepinekkel
- Ismert túlérzékenység az Alprazolam®-ra (beleértve a nem dokumentált)
- Az Alprazolam® tilalmi feltételei: Súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma, myasthenia, súlyos akut vagy krónikus májkárosodás
- Folyamatos súlyos depressziós epizód
- benzodiazepinek vagy morfium vagy 2-es szintű fájdalomcsillapítók tartós (> 1 hónap) használata
- Terápiás vizsgálatban való részvétel 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8 és L1122-2 cikkében említett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hipnózis csoport
Beavatkozás: hipnózis a műtét előestéjén
|
alprazolam 0,5 mg a műtét előestéjén és reggel a műtét előtti hipnózis kezeléssel szemben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: premedikáció
alprazolam 0,5 mg a műtét előtt és reggel
|
alprazolam 0,5 mg a műtét előestéjén és reggel a műtét előtti hipnózis kezeléssel szemben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív szorongás pontszámot a STAI-Y értékelte
Időkeret: műtét előtt (2. nap előtt)
|
STAI-Y önkitöltős kérdőívvel értékelték
|
műtét előtt (2. nap előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos pontszám analóg vizuális skálával értékelve
Időkeret: inklúziós vizitnél (1. nap), műtét előtt (2. nap előtt), műtét után (2. nap után), 24 órával a műtét után (3. nap)
|
analóg vizuális skálával értékelve (EVA 0-10)
|
inklúziós vizitnél (1. nap), műtét előtt (2. nap előtt), műtét után (2. nap után), 24 órával a műtét után (3. nap)
|
|
az alvás minőségét EVA skálával értékelik
Időkeret: 2. nap_előtte és 3. nap
|
EVA skálával értékelve (0-tól 10-ig)
|
2. nap_előtte és 3. nap
|
|
betegelégedettségi pontszám EVA skálával értékelve
Időkeret: 3. nap
|
EVA skálával értékelve (0-tól 10-ig)
|
3. nap
|
|
a nyál amilázának elemzése
Időkeret: 1. nap és 2. nap_előtte
|
nyál-amiláz
|
1. nap és 2. nap_előtte
|
|
posztoperatív fáradtság EVA skálával értékelve
Időkeret: 3. nap
|
EVA skálával értékelve (0-tól 10-ig)
|
3. nap
|
|
Intraoperatív morfium és altatók Fogyasztás
Időkeret: 3. nap
|
Fogyasztás
|
3. nap
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 3. nap
|
Előfordulása
|
3. nap
|
|
A fájdalom pontszáma EVA skálával mérve
Időkeret: 2. nap_utána, 2. nap_gyógyulási szoba (a gyógyszoba végén) és 3. nap
|
EVA-val mérve (0-10)
|
2. nap_utána, 2. nap_gyógyulási szoba (a gyógyszoba végén) és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-002112-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .