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Ipnosi preoperatoria contro premedicazione in chirurgia ginecologica (HYPNOGYN)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Efficacia dell'ipnosi rispetto alla premedicazione per la gestione dell'ansia perioperatoria nella chirurgia ginecologica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una seduta di ipnosi, eseguita alla vigilia di un intervento ginecologico laparoscopico, sul livello di ansia preoperatoria immediata misurata mediante questionario autosomministrato State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) rispetto a premedicazione con alprazolam®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Florence Vial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FLORENCE vial, dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente: oltre 18 anni
  • Assistenza e follow-up del paziente presso il centro regionale di maternità di Nancy (CHRU di Nancy)
  • Paziente di sesso femminile per la quale è programmato intervento di chirurgia laparoscopica ginecologica e di durata superiore a 1 ora (cisti ovarica, infertilità laparoscopica, promontofissazione laparoscopica, isterectomia laparoscopica assistita non cancerogena, endometriosi, laparoscopia diagnostica, piosalpinge, idrosalpinge)
  • Paziente con punteggio di stato fisico (ASA) compreso tra 1 e 3
  • Con protocollo di anestesia standardizzato
  • Paziente iscritto ad una Previdenza Sociale
  • La paziente ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il suo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pretrattamento con benzodiazepine
  • Ipersensibilità nota ad Alprazolam® (anche non documentata)
  • Condizioni di divieto per Alprazolam®: grave insufficienza respiratoria, sindrome delle apnee notturne, miastenia, grave compromissione epatica acuta o cronica
  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • Uso cronico (> 1 mese) di benzodiazepine o morfina o analgesici di livello 2
  • Partecipazione a uno studio terapeutico 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio
  • Paziente di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 del Codice di sanità pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ipnosi
Intervento: seduta di ipnosi alla vigilia dell'intervento
Droga: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg la vigilia e la mattina dell'intervento contro una seduta di ipnosi preoperatoria
Altri nomi:
  • ipnosi
Comparatore attivo: premedicazione
alprazolam 0,5 mg la vigilia e la mattina dell'intervento
Droga: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg la vigilia e la mattina dell'intervento contro una seduta di ipnosi preoperatoria
Altri nomi:
  • ipnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia preoperatoria valutato da STAI-Y
Lasso di tempo: prima dell'intervento (giorno 2_prima)
valutata mediante questionario autosomministrato STAI-Y
prima dell'intervento (giorno 2_prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia valutato mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: alla visita di inclusione (giorno 1), prima dell'intervento (giorno 2_prima), dopo l'intervento (giorno 2_dopo), 24 h dopo l'intervento (giorno 3)
valutata mediante scala visiva analogica (EVA da 0 a 10)
alla visita di inclusione (giorno 1), prima dell'intervento (giorno 2_prima), dopo l'intervento (giorno 2_dopo), 24 h dopo l'intervento (giorno 3)
qualità del sonno valutata dalla scala EVA
Lasso di tempo: giorno 2_prima e il giorno 3
valutato dalla scala EVA (da 0 a 10)
giorno 2_prima e il giorno 3
punteggio di soddisfazione del paziente valutato dalla scala EVA
Lasso di tempo: giorno 3
valutato dalla scala EVA (da 0 a 10)
giorno 3
analisi dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno2_prima
amilasi salivare
giorno 1 e giorno2_prima
affaticamento postoperatorio valutato dalla scala EVA
Lasso di tempo: giorno 3
valutato dalla scala EVA (da 0 a 10)
giorno 3
Consumo intraoperatorio di morfina e ipnotici
Lasso di tempo: giorno 3
Consumo
giorno 3
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: giorno 3
Incidenza
giorno 3
Punteggio del dolore misurato dalla scala EVA
Lasso di tempo: giorno 2_dopo, giorno 2_sala di risveglio (al termine della sala di risveglio) e giorno 3
misurato da EVA (da 0 a 10)
giorno 2_dopo, giorno 2_sala di risveglio (al termine della sala di risveglio) e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-002112-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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