Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hypnóza versus premedikace v gynekologické chirurgii (HYPNOGYN)

22. února 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Účinnost hypnózy versus premedikace pro zvládání perioperační úzkosti v gynekologické chirurgii

Cílem této studie je zhodnotit účinnost hypnotického sezení, provedeného v předvečer laparoskopické gynekologické operace, na úrovni bezprostřední předoperační úzkosti měřené pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) ve srovnání s premedikace alprazolamem®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Florence Vial
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FLORENCE vial, dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta: nad 18 let
  • Péče o pacienty a následná péče v regionálním mateřském centru v Nancy (CHRU of Nancy)
  • Pacientka, u které je gynekologická laparoskopická operace naprogramovaná a trvá déle než 1 hodinu (ovariální cysta, laparoskopická neplodnost, laparoskopická promontofixace, nekarcinogenní asistovaná laparoskopická hysterektomie, endometrióza, diagnostická laparoskopie, pyosalpinx, hydrosalpinx)
  • Pacient se skóre fyzického stavu (ASA) mezi 1 a 3
  • Se standardizovaným protokolem anestezie
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení
  • Pacientka obdržela kompletní informace o organizaci výzkumu a podepsala svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná léčba benzodiazepiny
  • Známá přecitlivělost na Alprazolam® (včetně nedokumentovaného)
  • Podmínky zákazu Alprazolamu®: těžká respirační insuficience, syndrom spánkové apnoe, myastenie, těžké akutní nebo chronické poškození jater
  • Probíhající velká depresivní epizoda
  • Chronické užívání (> 1 měsíc) benzodiazepinů nebo morfinu nebo analgetik úrovně 2
  • Účast v terapeutické studii 6 měsíců před zařazením do této studie
  • Pacient uvedený v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 a L1122-2 zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina hypnózy
Intervence: hypnóza v předvečer operace
Lék: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg v předvečer a ráno před operací versus předoperační hypnóza
Ostatní jména:
  • hypnóza
Aktivní komparátor: premedikace
alprazolam 0,5 mg v předvečer a ráno před operací
Lék: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg v předvečer a ráno před operací versus předoperační hypnóza
Ostatní jména:
  • hypnóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační skóre úzkosti hodnocené pomocí STAI-Y
Časové okno: před operací (den 2_před)
hodnoceno samoobslužným dotazníkem STAI-Y
před operací (den 2_před)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti hodnocené analogovou vizuální stupnicí
Časové okno: při inkluzní návštěvě (1. den), před operací (2. den před), po operaci (2. den po operaci), 24 hodin po operaci (3. den)
hodnoceno analogovou vizuální stupnicí (EVA 0 až 10)
při inkluzní návštěvě (1. den), před operací (2. den před), po operaci (2. den po operaci), 24 hodin po operaci (3. den)
kvalita spánku hodnocená stupnicí EVA
Časové okno: den 2_před a den 3
hodnoceno podle stupnice EVA (0 až 10)
den 2_před a den 3
skóre spokojenosti pacientů hodnocené škálou EVA
Časové okno: den 3
hodnoceno podle stupnice EVA (0 až 10)
den 3
analýza slinné amylázy
Časové okno: den 1 a den 2_před
slinná amyláza
den 1 a den 2_před
pooperační únava hodnocená škálou EVA
Časové okno: den 3
hodnoceno podle stupnice EVA (0 až 10)
den 3
Peroperační morfin a hypnotika Spotřeba
Časové okno: den 3
Spotřeba
den 3
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: den 3
Incidence
den 3
Skóre bolesti měřené stupnicí EVA
Časové okno: den 2_after, den 2_recovery room (na konci zotavovací místnosti) a den 3
měřeno pomocí EVA (0 až 10)
den 2_after, den 2_recovery room (na konci zotavovací místnosti) a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-002112-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alprazolam 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit