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妇科手术术前催眠与术前用药 (HYPNOGYN)

2021年2月22日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

催眠与术前用药对管理妇科手术围手术期焦虑的疗效

本研究的目的是评估在腹腔镜妇科手术前夕进行的催眠对通过状态-特质焦虑指数 (STAI-Y) 自填问卷测得的即刻术前焦虑水平的效果。 alprazolam® 的术前用药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Nancy、法国、54000
        • 招聘中
        • Florence Vial
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • FLORENCE vial, dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者年龄：18岁以上
  • 南锡区域妇产中心 (CHRU of Nancy) 的患者护理和随访
  • 计划进行妇科腹腔镜手术且持续时间超过 1 小时的女性患者（卵巢囊肿、腹腔镜不孕症、腹腔镜固定术、非致癌性辅助腹腔镜子宫切除术、子宫内膜异位症、诊断性腹腔镜检查、输卵管积脓、输卵管积水）
  • 身体状况评分 (ASA) 评分在 1 到 3 之间的患者
  • 采用标准化麻醉方案
  • 参加社会保障的患者
  • 患者已收到有关研究组织的完整信息并签署了知情同意书

排除标准：

  • 苯二氮卓类药物预处理
  • 已知对 Alprazolam® 过敏（包括未记录的）
  • 阿普唑仑®的禁用条件：严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、肌无力、严重急性或慢性肝功能损害
  • 持续的重度抑郁发作
  • 长期使用（> 1 个月）苯二氮卓类药物或吗啡或 2 级镇痛药
  • 在纳入本试验前 6 个月参加过治疗试验
  • 公共卫生法典第 L. 1121-5 至 L. 1121-8 和 L1122-2 条提及的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：催眠组
干预：手术前夕催眠
药品：阿普唑仑 0.5 毫克
阿普唑仑 0.5 mg 手术前夜和手术早晨对比术前催眠
其他名称：
  • 催眠
有源比较器：术前用药
阿普唑仑 0.5 mg 手术前夕和手术当天早晨
药品：阿普唑仑 0.5 毫克
阿普唑仑 0.5 mg 手术前夜和手术早晨对比术前催眠
其他名称：
  • 催眠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STAI-Y评估的术前焦虑评分
大体时间：手术前（第 2 天前）
通过 STAI-Y 自我管理问卷评估
手术前（第 2 天前）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
模拟视觉量表评估的焦虑评分
大体时间：纳入访问时（第 1 天）、手术前（第 2_before 天）、手术后（第 2_after 天）、手术后 24 小时（第 3 天）
通过模拟视觉等级（EVA 0 至 10）评估
纳入访问时（第 1 天）、手术前（第 2_before 天）、手术后（第 2_after 天）、手术后 24 小时（第 3 天）
EVA量表评估睡眠质量
大体时间：第 2 天之前和第 3 天
通过 EVA 等级评估（0 到 10）
第 2 天之前和第 3 天
EVA量表评估的患者满意度评分
大体时间：第 3 天
通过 EVA 等级评估（0 到 10）
第 3 天
唾液淀粉酶分析
大体时间：第 1 天和 day2_before
唾液淀粉酶
第 1 天和 day2_before
EVA量表评估术后疲劳
大体时间：第 3 天
通过 EVA 等级评估（0 到 10）
第 3 天
术中吗啡及安眠药用量
大体时间：第 3 天
消耗
第 3 天
恶心和呕吐的发生率
大体时间：第 3 天
发病率
第 3 天
通过 EVA 量表测量的疼痛评分
大体时间：第 2 天_之后，第 2 天_恢复室（恢复室尽头）和第 3 天
用 EVA 测量（0 到 10）
第 2 天_之后，第 2 天_恢复室（恢复室尽头）和第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月27日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-002112-13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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