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Hypnose préopératoire versus prémédication en chirurgie gynécologique (HYPNOGYN)

22 février 2021 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Efficacité de l'hypnose versus la prémédication pour la prise en charge de l'anxiété périopératoire en chirurgie gynécologique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une séance d'hypnose, réalisée à la veille d'une chirurgie gynécologique laparoscopique, sur le niveau d'anxiété préopératoire immédiat mesuré par questionnaire auto-administré State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) par rapport à prémédication par alprazolam®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • Florence Vial
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • FLORENCE vial, dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient : plus de 18 ans
  • Prise en charge et suivi des patientes au Centre Régional de Maternité de Nancy (CHRU de Nancy)
  • Patiente pour laquelle une chirurgie laparoscopique gynécologique est programmée et d'une durée supérieure à 1 heure (kyste ovarien, infertilité laparoscopique, promontofixation laparoscopique, hystérectomie laparoscopique assistée non cancérigène, endométriose, laparoscopie diagnostique, pyosalpinx, hydrosalpinx)
  • Patient avec un score d'état physique (ASA) entre 1 et 3
  • Avec protocole d'anesthésie standardisé
  • Patient affilié à une Sécurité Sociale
  • La patiente a reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche et a signé son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prétraitement par les benzodiazépines
  • Hypersensibilité connue à l'Alprazolam® (y compris non documentée)
  • Conditions d'interdiction à l'Alprazolam® : Insuffisance respiratoire sévère, Syndrome d'apnées du sommeil, Myasthénie, Insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère
  • Épisode dépressif majeur en cours
  • Usage chronique (> 1 mois) de benzodiazépines ou de morphine ou d'analgésiques de niveau 2
  • Participation à un essai thérapeutique 6 mois avant inclusion dans cet essai
  • Patient visé aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L1122-2 du code de la santé publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'hypnose
Intervention : séance d'hypnose la veille de l'intervention
Médicament: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg la veille et le matin de l'intervention versus une séance d'hypnose préopératoire
Autres noms:
  • hypnose
Comparateur actif: prémédication
alprazolam 0,5 mg la veille et le matin de l'intervention
Médicament: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg la veille et le matin de l'intervention versus une séance d'hypnose préopératoire
Autres noms:
  • hypnose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété préopératoire évalué par STAI-Y
Délai: avant la chirurgie (jour 2_avant)
évalué par questionnaire auto-administré STAI-Y
avant la chirurgie (jour 2_avant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété évalué par échelle visuelle analogique
Délai: à la visite d'inclusion (jour 1), avant l'intervention (jour 2_avant), après l'intervention (jour 2_après), 24 h après l'intervention (jour 3)
évalué par échelle visuelle analogique (EVA 0 à 10)
à la visite d'inclusion (jour 1), avant l'intervention (jour 2_avant), après l'intervention (jour 2_après), 24 h après l'intervention (jour 3)
qualité du sommeil évaluée par l'échelle EVA
Délai: jour 2_avant et le jour 3
évalué par l'échelle EVA (0 à 10)
jour 2_avant et le jour 3
score de satisfaction des patients évalué par l'échelle EVA
Délai: jour 3
évalué par l'échelle EVA (0 à 10)
jour 3
analyse de l'amylase salivaire
Délai: jour 1 et jour2_avant
amylase salivaire
jour 1 et jour2_avant
fatigue postopératoire évaluée par échelle EVA
Délai: jour 3
évalué par l'échelle EVA (0 à 10)
jour 3
Consommation peropératoire de morphine et d'hypnotiques
Délai: jour 3
Consommation
jour 3
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: jour 3
Incidence
jour 3
Score de douleur mesuré par l'échelle EVA
Délai: jour 2_après, jour 2_salle de réveil (à la fin de la salle de réveil) et Jour 3
mesuré par EVA (0 à 10)
jour 2_après, jour 2_salle de réveil (à la fin de la salle de réveil) et Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-002112-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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