Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipnose pré-operatória versus pré-medicação em cirurgia ginecológica (HYPNOGYN)

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Eficácia da hipnose versus pré-medicação para o controle da ansiedade perioperatória em cirurgia ginecológica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma sessão de hipnose, realizada na véspera de uma cirurgia ginecológica laparoscópica, no nível de ansiedade pré-operatória imediata medida pelo questionário auto-administrado State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) em comparação com pré-medicação com alprazolam®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • Florence Vial
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • FLORENCE vial, dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente: acima de 18 anos
  • Atendimento e acompanhamento de pacientes no centro regional de maternidade de Nancy (CHRU de Nancy)
  • Paciente do sexo feminino para quem a cirurgia laparoscópica ginecológica está programada e com duração superior a 1 hora (cisto ovariano, infertilidade laparoscópica, promontofixação laparoscópica, histerectomia laparoscópica assistida não cancerígena, endometriose, laparoscopia diagnóstica, piossalpinge, hidrossalpinge)
  • Paciente com escore de estado físico (ASA) entre 1 e 3
  • Com protocolo de anestesia padronizado
  • Doente inscrito na Segurança Social
  • A paciente recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e assinou seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pré-tratamento com benzodiazepínicos
  • Hipersensibilidade conhecida ao Alprazolam® (incluindo não documentada)
  • Condições de proibição ao Alprazolam®: Insuficiência respiratória grave, Síndrome da apnéia do sono, Miastenia, Insuficiência hepática aguda ou crônica grave
  • Episódio depressivo maior em curso
  • Uso crônico (> 1 mês) de benzodiazepínicos ou morfina ou analgésicos de nível 2
  • Participação em um ensaio terapêutico 6 meses antes da inclusão neste ensaio
  • Paciente referido nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 do Código de Saúde Pública

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de hipnose
Intervenção: sessão de hipnose na véspera da cirurgia
Medicamento: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg na véspera e na manhã da cirurgia versus uma sessão de hipnose pré-operatória
Outros nomes:
  • hipnose
Comparador Ativo: pré-medicação
alprazolam 0,5 mg na véspera e na manhã da cirurgia
Medicamento: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg na véspera e na manhã da cirurgia versus uma sessão de hipnose pré-operatória
Outros nomes:
  • hipnose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de ansiedade pré-operatória avaliado pelo STAI-Y
Prazo: antes da cirurgia (dia 2_antes)
avaliado pelo questionário auto-administrado STAI-Y
antes da cirurgia (dia 2_antes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de ansiedade avaliado por escala visual analógica
Prazo: na visita de inclusão (dia 1), antes da cirurgia (dia 2_antes), após a cirurgia (dia 2_depois), 24 h após a cirurgia (dia 3)
avaliado pela escala visual analógica (EVA 0 a 10)
na visita de inclusão (dia 1), antes da cirurgia (dia 2_antes), após a cirurgia (dia 2_depois), 24 h após a cirurgia (dia 3)
qualidade do sono avaliada pela escala EVA
Prazo: dia 2_antes e dia 3
avaliado pela escala EVA (0 a 10)
dia 2_antes e dia 3
pontuação de satisfação do paciente avaliada pela escala EVA
Prazo: dia 3
avaliado pela escala EVA (0 a 10)
dia 3
análise de amilase salivar
Prazo: dia 1 e dia 2_antes
amilase salivar
dia 1 e dia 2_antes
fadiga pós-operatória avaliada pela escala EVA
Prazo: dia 3
avaliado pela escala EVA (0 a 10)
dia 3
Consumo intraoperatório de morfina e hipnóticos
Prazo: dia 3
Consumo
dia 3
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: dia 3
Incidência
dia 3
Escore de dor medido pela escala EVA
Prazo: dia 2_depois, dia 2_sala de recuperação (no final da sala de recuperação) e dia 3
medido por EVA (0 a 10)
dia 2_depois, dia 2_sala de recuperação (no final da sala de recuperação) e dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-002112-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alprazolam 0,5 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever