Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ hypnos kontra premedicinering vid gynekologisk kirurgi (HYPNOGYN)

22 februari 2021 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Effektiviteten av hypnos kontra premedicinering för hantering av perioperativ ångest vid gynekologisk kirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en hypnossession, utförd före en laparoskopisk gynekologisk operation, på nivån av omedelbar preoperativ ångest mätt med State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) självadministrerade frågeformulär jämfört med premedicinering av alprazolam®.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • Florence Vial
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • FLORENCE vial, dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder: över 18 år
  • Patientvård och uppföljning vid det regionala mödravårdscentret i Nancy (CHRU of Nancy)
  • Kvinnlig patient för vilken gynekologisk laparoskopisk kirurgi är programmerad och som varar längre än 1 timme (ovariecysta, laparoskopi infertilitet, laparoskopisk promontofixation, icke-karcinogen assisterad laparoskopi hysterektomi, endometrios, diagnostisk laparoskopi, pyosalpinx, hydrosalpinx)
  • Patient med fysisk statuspoäng (ASA) mellan 1 och 3
  • Med standardiserat anestesiprotokoll
  • Patient ansluten till en socialförsäkring
  • Patienten har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har skrivit under sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förbehandling med bensodiazepiner
  • Känd överkänslighet mot Alprazolam® (inklusive odokumenterad)
  • Förbudsvillkor för Alprazolam®: Allvarlig andningsinsufficiens, sömnapnésyndrom, myasteni, gravt akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion
  • Pågående stor depressiv episod
  • Kronisk användning (> 1 månad) av bensodiazepiner eller morfin eller smärtstillande medel på nivå 2
  • Deltagande i en terapeutisk prövning 6 månader innan inkludering i denna prövning
  • Patient som avses i artiklarna L. 1121-5 till L. 1121-8 och L1122-2 i folkhälsolagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypnosgrupp
Intervention: hypnossession före operationen
Läkemedel: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg kvällen och morgonen för operationen kontra en preoperativ hypnossession
Andra namn:
  • hypnos
Aktiv komparator: premedicinering
alprazolam 0,5 mg kvällen och morgonen för operationen
Läkemedel: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg kvällen och morgonen för operationen kontra en preoperativ hypnossession
Andra namn:
  • hypnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångestpoäng utvärderad av STAI-Y
Tidsram: före operation (dag 2_före)
utvärderad av STAI-Y självadministrerad frågeställare
före operation (dag 2_före)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestpoäng utvärderad med analog visuell skala
Tidsram: vid inklusionsbesök (dag 1), före operation (dag 2_före), efter operation (dag 2_efter), 24 timmar efter operationen (dag 3)
utvärderad med analog visuell skala (EVA 0 till 10)
vid inklusionsbesök (dag 1), före operation (dag 2_före), efter operation (dag 2_efter), 24 timmar efter operationen (dag 3)
sömnkvalitet utvärderad med EVA-skalan
Tidsram: dag 2_före och dag 3
utvärderad med EVA-skala (0 till 10)
dag 2_före och dag 3
patienttillfredsställelsepoäng utvärderad med EVA-skalan
Tidsram: dag 3
utvärderad med EVA-skala (0 till 10)
dag 3
analys av saliv amylas
Tidsram: dag 1 och dag 2_före
saliv amylas
dag 1 och dag 2_före
postoperativ trötthet utvärderad med EVA-skalan
Tidsram: dag 3
utvärderad med EVA-skala (0 till 10)
dag 3
Intraoperativ morfin och sömnmedel Konsumtion
Tidsram: dag 3
Konsumtion
dag 3
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: dag 3
Frekvens
dag 3
Värde för smärta mätt med EVA-skalan
Tidsram: dag 2_efter, dag 2_återhämtningsrum (i slutet av återhämtningsrummet) och dag 3
mätt med EVA (0 till 10)
dag 2_efter, dag 2_återhämtningsrum (i slutet av återhämtningsrummet) och dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-002112-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alprazolam 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera