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婦人科手術における術前催眠と前投薬 (HYPNOGYN)

2021年2月22日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

婦人科手術における周術期不安の管理に対する催眠と前投薬の有効性

この研究の目的は、腹腔鏡下婦人科手術の前夜に行われた催眠セッションの有効性を、状態特性不安指数 (STAI-Y) 自己記入式アンケートによって測定された術前不安のレベルで評価することです。アルプラゾラム®による前投薬。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • Florence Vial
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • FLORENCE vial, dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者の年齢：18歳以上
  • ナンシーの地域産科センター (CHRU of Nancy) での患者ケアとフォローアップ
  • -婦人科の腹腔鏡手術がプログラムされており、1時間以上続く女性患者（卵巣嚢腫、腹腔鏡検査による不妊症、腹腔鏡下固定術、非発癌性補助腹腔鏡検査による子宮摘出術、子宮内膜症、診断用腹腔鏡検査、卵管膿疱、卵管水腫）
  • -身体状態スコア（ASA）スコアが1〜3の患者
  • 標準化された麻酔プロトコルを使用
  • 社会保障に加入している患者
  • -患者は研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • ベンゾジアゼピンによる前処理
  • -Alprazolam®に対する既知の過敏症（文書化されていないものを含む）
  • アルプラゾラム®の禁止条件：重度の呼吸不全、睡眠時無呼吸症候群、筋無力症、重度の急性または慢性肝障害
  • 進行中の大うつ病エピソード
  • -ベンゾジアゼピンまたはモルヒネまたはレベル2の鎮痛剤の慢性使用（> 1か月）
  • -この試験に含める6か月前の治療試験への参加
  • -公衆衛生法の条項L.1121-5からL.1121-8およびL1122-2で言及されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：催眠グループ
介入: 手術前夜の催眠セッション
薬：アルプラゾラム0.5mg
アルプラゾラム 0,5 mg 手術の前夜と朝 vs 術前の催眠セッション
他の名前：
  • 催眠術
アクティブコンパレータ：前投薬
アルプラゾラム 0,5 mg 手術の前夜と朝
薬：アルプラゾラム0.5mg
アルプラゾラム 0,5 mg 手術の前夜と朝 vs 術前の催眠セッション
他の名前：
  • 催眠術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI-Yで評価した術前不安スコア
時間枠：術前（2日目_前）
STAI-Y自記式質問紙による評価
術前（2日目_前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナログ視覚スケールで評価した不安スコア
時間枠：インクルージョン訪問時 (1 日目)、手術前 (2 日目前)、手術後 (2 日目後)、手術後 24 時間 (3 日目)
アナログ視覚スケール（EVA 0～10）で評価
インクルージョン訪問時 (1 日目)、手術前 (2 日目前)、手術後 (2 日目後)、手術後 24 時間 (3 日目)
EVAスケールで評価する睡眠の質
時間枠：2日目_前日と3日目
EVAスケール（0～10）で評価
2日目_前日と3日目
EVAスケールで評価した患者満足度スコア
時間枠：3日目
EVAスケール（0～10）で評価
3日目
唾液アミラーゼの分析
時間枠：1日目と2日目前
唾液アミラーゼ
1日目と2日目前
EVAスケールによる術後疲労評価
時間枠：3日目
EVAスケール（0～10）で評価
3日目
術中のモルヒネと催眠薬の消費
時間枠：3日目
消費
3日目
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：3日目
入射
3日目
EVAスケールで測定した痛みのスコア
時間枠：2日目_その後、2日目_回復室（回復室の最後）、3日目
EVAで測定（0～10）
2日目_その後、2日目_回復室（回復室の最後）、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-002112-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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