Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный гипноз в сравнении с премедикацией в гинекологической хирургии (HYPNOGYN)

22 февраля 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Эффективность гипноза в сравнении с премедикацией для лечения периоперационной тревоги в гинекологической хирургии

Целью данного исследования является оценка эффективности сеанса гипноза, проведенного накануне лапароскопической гинекологической операции, на уровень непосредственной предоперационной тревожности, измеряемой с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно, с помощью индекса тревожности состояния (STAI-Y) по сравнению с премедикация алпразоламом®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: florence vial
  • Номер телефона: 0033610405237
  • Электронная почта: f.vial@chu-nancy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Florence Vial
        • Контакт:
          • FLORENCE VIAL, DR
          • Номер телефона: 0033383944490
          • Электронная почта: f.vial@chu-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • FLORENCE vial, dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента: старше 18 лет
  • Уход за пациентом и последующее наблюдение в региональном родильном доме Нанси (CHRU of Nancy)
  • Пациентка, для которой запланирована гинекологическая лапароскопическая операция продолжительностью более 1 часа (киста яичника, лапароскопическое бесплодие, лапароскопическая промонтофиксация, неканцерогенная лапароскопическая гистерэктомия, эндометриоз, диагностическая лапароскопия, пиосальпинкс, гидросальпинкс)
  • Пациент с оценкой физического состояния (ASA) от 1 до 3
  • Со стандартным протоколом анестезии
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением
  • Пациентка получила полную информацию об организации исследования и подписала информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительная обработка бензодиазепинами
  • Известная гиперчувствительность к алпразоламу® (в том числе недокументированная)
  • Условия, запрещающие прием алпразолама®: тяжелая дыхательная недостаточность, синдром ночного апноэ, миастения, тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность.
  • Продолжающийся большой депрессивный эпизод
  • Хроническое употребление (> 1 месяца) бензодиазепинов или морфина или анальгетиков уровня 2
  • Участие в терапевтическом исследовании за 6 месяцев до включения в это исследование
  • Пациент, указанный в статьях с L. 1121-5 по L. 1121-8 и L1122-2 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа гипноза
Вмешательство: сеанс гипноза накануне операции
Лекарство: Алпразолам 0,5 мг
алпразолам 0,5 мг накануне и утром перед операцией по сравнению с предоперационным сеансом гипноза
Другие имена:
  • гипноз
Активный компаратор: премедикация
алпразолам 0,5 мг накануне и утром перед операцией
Лекарство: Алпразолам 0,5 мг
алпразолам 0,5 мг накануне и утром перед операцией по сравнению с предоперационным сеансом гипноза
Другие имена:
  • гипноз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка предоперационной тревожности по шкале STAI-Y
Временное ограничение: до операции (день 2_до)
оценивается с помощью самостоятельного опроса STAI-Y
до операции (день 2_до)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности по аналоговой визуальной шкале
Временное ограничение: при визите включения (1-й день), до операции (2-й день_до), после операции (2-й день_после), через 24 ч после операции (3-й день)
оценивается по аналоговой визуальной шкале (EVA от 0 до 10)
при визите включения (1-й день), до операции (2-й день_до), после операции (2-й день_после), через 24 ч после операции (3-й день)
качество сна по шкале EVA
Временное ограничение: день 2_до и день 3
оценивается по шкале EVA (от 0 до 10)
день 2_до и день 3
оценка удовлетворенности пациентов по шкале EVA
Временное ограничение: день 3
оценивается по шкале EVA (от 0 до 10)
день 3
анализ слюнной амилазы
Временное ограничение: день 1 и день 2_до
слюнная амилаза
день 1 и день 2_до
послеоперационная усталость оценивается по шкале EVA
Временное ограничение: день 3
оценивается по шкале EVA (от 0 до 10)
день 3
Интраоперационное потребление морфина и снотворных
Временное ограничение: день 3
Потребление
день 3
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: день 3
Заболеваемость
день 3
Оценка боли по шкале EVA
Временное ограничение: день 2_после, день 2_палата восстановления (в конце комнаты восстановления) и день 3
измеряется EVA (от 0 до 10)
день 2_после, день 2_палата восстановления (в конце комнаты восстановления) и день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-002112-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться