Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna hipnoza a premedykacja w chirurgii ginekologicznej (HYPNOGYN)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Skuteczność hipnozy w porównaniu z premedykacją w leczeniu lęku okołooperacyjnego w chirurgii ginekologicznej

Celem pracy jest ocena skuteczności sesji hipnozy przeprowadzonej w przeddzień operacji ginekologicznej laparoskopowej na poziom bezpośrednio przedoperacyjnego lęku mierzonego za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) w porównaniu z premedykacja alprazolamem®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Florence Vial
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FLORENCE vial, dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta: powyżej 18 lat
  • Opieka nad pacjentem i obserwacja w regionalnym centrum położniczym w Nancy (CHRU of Nancy)
  • Pacjentka, u której zaprogramowany jest ginekologiczny zabieg laparoskopowy trwający dłużej niż 1 godzinę (torbiel jajnika, niepłodność laparoskopowa, promontofikacja laparoskopowa, histerektomia laparoskopowa wspomagana nierakotwórczo, endometrioza, laparoskopia diagnostyczna, pyosalpinx, hydrosalpinx)
  • Pacjent z oceną stanu fizycznego (ASA) między 1 a 3
  • Ze standardowym protokołem znieczulenia
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjentka otrzymała pełną informację o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne leczenie benzodiazepinami
  • Znana nadwrażliwość na Alprazolam® (w tym nieudokumentowana)
  • Warunki zakazu Alprazolamu®: Ciężka niewydolność oddechowa, Zespół bezdechu sennego, Miastenia, Ciężka ostra lub przewlekła niewydolność wątroby
  • Trwający epizod dużej depresji
  • Przewlekłe stosowanie (> 1 miesiąca) benzodiazepin lub morfiny lub leków przeciwbólowych poziomu 2
  • Udział w badaniu terapeutycznym 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent, o którym mowa w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 i L1122-2 Kodeksu Zdrowia Publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa hipnozy
Interwencja: sesja hipnozy w przeddzień operacji
Lek: Alprazolam 0,5mg
alprazolam 0,5 mg w przeddzień i rano w dniu operacji w porównaniu z przedoperacyjną sesją hipnozy
Inne nazwy:
  • hipnoza
Aktywny komparator: lek do przedwstępnego leczenia
alprazolam 0,5 mg w przeddzień i rano w dniu zabiegu
Lek: Alprazolam 0,5mg
alprazolam 0,5 mg w przeddzień i rano w dniu operacji w porównaniu z przedoperacyjną sesją hipnozy
Inne nazwy:
  • hipnoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku przedoperacyjnego oceniana za pomocą STAI-Y
Ramy czasowe: przed operacją (dzień 2_przed)
oceniane za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania STAI-Y
przed operacją (dzień 2_przed)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: na wizycie włączenia (dzień 1), przed zabiegiem (dzień 2_przed), po zabiegu (dzień 2_po), 24 h po zabiegu (dzień 3)
oceniane za pomocą analogowej skali wizualnej (EVA 0 do 10)
na wizycie włączenia (dzień 1), przed zabiegiem (dzień 2_przed), po zabiegu (dzień 2_po), 24 h po zabiegu (dzień 3)
jakość snu oceniana w skali EVA
Ramy czasowe: dzień 2_przed i dzień 3
oceniane w skali EVA (od 0 do 10)
dzień 2_przed i dzień 3
ocena satysfakcji pacjenta oceniana za pomocą skali EVA
Ramy czasowe: dzień 3
oceniane w skali EVA (od 0 do 10)
dzień 3
analiza amylazy ślinowej
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 2_przed
amylaza ślinowa
dzień 1 i dzień 2_przed
zmęczenie pooperacyjne oceniane w skali EVA
Ramy czasowe: dzień 3
oceniane w skali EVA (od 0 do 10)
dzień 3
Śródoperacyjna morfina i leki nasenne Spożycie
Ramy czasowe: dzień 3
Konsumpcja
dzień 3
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: dzień 3
Zakres
dzień 3
Ocena bólu mierzona w skali EVA
Ramy czasowe: dzień 2_po, dzień 2_sala pooperacyjna (na końcu sali pooperacyjnej) i dzień 3
mierzone za pomocą EVA (od 0 do 10)
dzień 2_po, dzień 2_sala pooperacyjna (na końcu sali pooperacyjnej) i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-002112-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Alprazolam 0,5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj