Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hypnose versus præmedicinering i gynækologisk kirurgi (HYPNOGYN)

22. februar 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Effektiviteten af ​​hypnose versus præmedicinering til håndtering af perioperativ angst i gynækologisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en hypnose-session, udført på tærsklen til en laparoskopisk gynækologisk operation, på niveauet af umiddelbar præoperativ angst målt ved State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) selvadministreret spørgeskema sammenlignet med præmedicinering med alprazolam®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Florence Vial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FLORENCE vial, dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder: over 18 år
  • Patientpleje og opfølgning på det regionale fødecenter i Nancy (CHRU of Nancy)
  • Kvindelig patient, for hvem gynækologisk laparoskopisk kirurgi er programmeret og varer længere end 1 time (ovariecyste, laparoskopi infertilitet, laparoskopisk promontofiksering, ikke-karcinogen assisteret laparoskopi hysterektomi, endometriose, diagnostisk laparoskopi, pyosalpinx, hydrosalpinx)
  • Patient med fysisk statusscore (ASA) mellem 1 og 3
  • Med standardiseret anæstesiprotokol
  • Patient tilknyttet en social sikring
  • Patienten har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet sit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med benzodiazepiner
  • Kendt overfølsomhed over for Alprazolam® (inklusive udokumenteret)
  • Forbudsbetingelser for Alprazolam®: Alvorlig respiratorisk insufficiens, Søvnapnøsyndrom, Myasteni, Svær akut eller kronisk nedsat leverfunktion
  • Igangværende svær depressiv episode
  • Kronisk brug (> 1 måned) af benzodiazepiner eller morfin eller analgetika på niveau 2
  • Deltagelse i et terapeutisk forsøg 6 måneder før inklusion i dette forsøg
  • Patient omtalt i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i Public Health Code

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypnose gruppe
Intervention: hypnose-session lige før operationen
Medicin: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg aftenen og morgenen før operationen versus en præoperativ hypnose session
Andre navne:
  • hypnose
Aktiv komparator: præmedicinering
alprazolam 0,5 mg aftenen og om morgenen for operationen
Medicin: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg aftenen og morgenen før operationen versus en præoperativ hypnose session
Andre navne:
  • hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angstscore evalueret af STAI-Y
Tidsramme: før operationen (dag 2_før)
evalueret af STAI-Y selvadministreret spørger
før operationen (dag 2_før)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore vurderet ved analog visuel skala
Tidsramme: ved inklusionsbesøg (dag 1), før operation (dag 2_før), efter operation (dag 2_efter), 24 timer efter operationen (dag 3)
vurderet ved analog visuel skala (EVA 0 til 10)
ved inklusionsbesøg (dag 1), før operation (dag 2_før), efter operation (dag 2_efter), 24 timer efter operationen (dag 3)
søvnkvalitet vurderet ved EVA-skala
Tidsramme: dag 2_før og dag 3
vurderet efter EVA-skala (0 til 10)
dag 2_før og dag 3
patienttilfredshedsscore evalueret efter EVA-skala
Tidsramme: dag 3
vurderet efter EVA-skala (0 til 10)
dag 3
analyse af spyt amylase
Tidsramme: dag 1 og dag 2_før
spyt amylase
dag 1 og dag 2_før
postoperativ træthed vurderet efter EVA-skala
Tidsramme: dag 3
vurderet efter EVA-skala (0 til 10)
dag 3
Intraoperativ morfin og hypnotika Forbrug
Tidsramme: dag 3
Forbrug
dag 3
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: dag 3
Forekomst
dag 3
Score af smerte målt ved EVA-skala
Tidsramme: dag 2_efter, dag 2_opvågningsrum (ved slutningen af ​​opvågningsrummet) og dag 3
målt ved EVA (0 til 10)
dag 2_efter, dag 2_opvågningsrum (ved slutningen af ​​opvågningsrummet) og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-002112-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alprazolam 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner