Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hypnose versus premedisinering i gynekologisk kirurgi (HYPNOGYN)

22. februar 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Effektiviteten av hypnose versus premedisinering for behandling av perioperativ angst i gynekologisk kirurgi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en hypnoseøkt, utført på tampen av en laparoskopisk gynekologisk kirurgi, på nivået av umiddelbar preoperativ angst målt ved State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) selvadministrert spørreskjema sammenlignet med premedisinering av alprazolam®.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Florence Vial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FLORENCE vial, dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder: over 18 år
  • Pasientbehandling og oppfølging ved det regionale fødesenteret i Nancy (CHRU of Nancy)
  • Kvinnelig pasient for hvem gynekologisk laparoskopisk kirurgi er programmert og varer lenger enn 1 time (ovariecyste, laparoskopi infertilitet, laparoskopisk promontofiksering, ikke-karsinogen assistert laparoskopi hysterektomi, endometriose, diagnostisk laparoskopi, pyosalpinx, hydrosalpinx)
  • Pasient med score for fysisk status (ASA) mellom 1 og 3
  • Med standardisert anestesiprotokoll
  • Pasient tilknyttet en trygd
  • Pasienten har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med benzodiazepiner
  • Kjent overfølsomhet overfor Alprazolam® (inkludert udokumentert)
  • Forbudsbetingelser for Alprazolam®: Alvorlig respiratorisk insuffisiens, Søvnapnésyndrom, Myasteni, Alvorlig akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon
  • Pågående alvorlig depressiv episode
  • Kronisk bruk (> 1 måned) av benzodiazepiner eller morfin eller analgetika på nivå 2
  • Deltakelse i en terapeutisk studie 6 måneder før inkludering i denne studien
  • Pasient referert til i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i folkehelsekoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypnose gruppe
Intervensjon: hypnose-økt like før operasjonen
Legemiddel: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg kvelden og morgenen for operasjonen versus en preoperativ hypnoseøkt
Andre navn:
  • hypnose
Aktiv komparator: premedisinering
alprazolam 0,5 mg kvelden og morgenen for operasjonen
Legemiddel: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg kvelden og morgenen for operasjonen versus en preoperativ hypnoseøkt
Andre navn:
  • hypnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angstscore evaluert av STAI-Y
Tidsramme: før operasjonen (dag 2_før)
evaluert av STAI-Y selvadministrert spørreundersøkelse
før operasjonen (dag 2_før)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore evaluert ved analog visuell skala
Tidsramme: ved inklusjonsbesøk (dag 1), før operasjonen (dag 2_før), etter operasjonen (dag 2_etter), 24 timer etter operasjonen (dag 3)
evaluert ved analog visuell skala (EVA 0 til 10)
ved inklusjonsbesøk (dag 1), før operasjonen (dag 2_før), etter operasjonen (dag 2_etter), 24 timer etter operasjonen (dag 3)
søvnkvalitet evaluert etter EVA-skala
Tidsramme: dag 2_før og dag 3
evaluert etter EVA-skala (0 til 10)
dag 2_før og dag 3
pasienttilfredshetsscore evaluert etter EVA-skala
Tidsramme: dag 3
evaluert etter EVA-skala (0 til 10)
dag 3
analyse av spytt amylase
Tidsramme: dag 1 og dag 2_før
spytt amylase
dag 1 og dag 2_før
postoperativ tretthet evaluert etter EVA-skala
Tidsramme: dag 3
evaluert etter EVA-skala (0 til 10)
dag 3
Intraoperativ morfin og hypnotika Forbruk
Tidsramme: dag 3
Forbruk
dag 3
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: dag 3
Forekomst
dag 3
Score for smerte målt ved EVA-skala
Tidsramme: dag 2_etter, dag 2_utvinningsrom (ved slutten av utvinningsrommet) og dag 3
målt ved EVA (0 til 10)
dag 2_etter, dag 2_utvinningsrom (ved slutten av utvinningsrommet) og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-002112-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere