Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve hypnose versus premedicatie bij gynaecologische chirurgie (HYPNOGYN)

22 februari 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Werkzaamheid van hypnose versus premedicatie voor de behandeling van peri-operatieve angst bij gynaecologische chirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een hypnosesessie, uitgevoerd aan de vooravond van een laparoscopische gynaecologische operatie, op het niveau van onmiddellijke preoperatieve angst gemeten door State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) zelf-toegediende vragenlijst in vergelijking met premedicatie door alprazolam®.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • Florence Vial
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • FLORENCE vial, dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt: ouder dan 18 jaar
  • Patiëntenzorg en opvolging in het regionaal kraamcentrum van Nancy (CHRU van Nancy)
  • Vrouwelijke patiënt voor wie gynaecologische laparoscopische chirurgie is geprogrammeerd en langer dan 1 uur duurt (ovariumcyste, laparoscopie-onvruchtbaarheid, laparoscopische promontofixatie, niet-carcinogene geassisteerde laparoscopie, hysterectomie, endometriose, diagnostische laparoscopie, pyosalpinx, hydrosalpinx)
  • Patiënt met een Physical Status Score (ASA)-score tussen 1 en 3
  • Met gestandaardiseerd anesthesieprotocol
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Patiënte heeft volledige informatie ontvangen over de organisatie van het onderzoek en heeft haar geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbehandeling met benzodiazepinen
  • Bekende overgevoeligheid voor Alprazolam® (inclusief ongedocumenteerde)
  • Verbodsvoorwaarden voor Alprazolam®: ernstige ademhalingsinsufficiëntie, slaapapneusyndroom, myasthenie, ernstige acute of chronische leverfunctiestoornis
  • Aanhoudende depressieve episode
  • Chronisch gebruik (> 1 maand) van benzodiazepines of morfine of analgetica van niveau 2
  • Deelname aan een therapeutisch onderzoek 6 maanden voor opname in dit onderzoek
  • Patiënt bedoeld in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 en L1122-2 van de Volksgezondheidscode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypnose groep
Interventie: hypnosesessie op de vooravond van de operatie
Geneesmiddel: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg de vooravond en de ochtend van de operatie versus een preoperatieve hypnosesessie
Andere namen:
  • hypnose
Actieve vergelijker: premedicatie
alprazolam 0,5 mg de vooravond en de ochtend van de operatie
Geneesmiddel: Alprazolam 0,5 mg
alprazolam 0,5 mg de vooravond en de ochtend van de operatie versus een preoperatieve hypnosesessie
Andere namen:
  • hypnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve angstscore geëvalueerd door STAI-Y
Tijdsspanne: voor de operatie (dag 2_voor)
geëvalueerd door STAI-Y zelf-beheerde vragenlijst
voor de operatie (dag 2_voor)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscore geëvalueerd door analoge visuele schaal
Tijdsspanne: bij opnamebezoek (dag 1), vóór de operatie (dag 2_voor), na de operatie (dag 2_na), 24 uur na de operatie (dag 3)
geëvalueerd door analoge visuele schaal (EVA 0 tot 10)
bij opnamebezoek (dag 1), vóór de operatie (dag 2_voor), na de operatie (dag 2_na), 24 uur na de operatie (dag 3)
slaapkwaliteit geëvalueerd door EVA-schaal
Tijdsspanne: dag 2_before en de dag 3
geëvalueerd door EVA-schaal (0 tot 10)
dag 2_before en de dag 3
patiënttevredenheidsscore geëvalueerd door EVA-schaal
Tijdsspanne: dag 3
geëvalueerd door EVA-schaal (0 tot 10)
dag 3
analyse van speekselamylase
Tijdsspanne: dag 1 en dag2_voor
speeksel amylase
dag 1 en dag2_voor
postoperatieve vermoeidheid geëvalueerd door EVA-schaal
Tijdsspanne: dag 3
geëvalueerd door EVA-schaal (0 tot 10)
dag 3
Intraoperatieve morfine en hypnotica Consumptie
Tijdsspanne: dag 3
Consumptie
dag 3
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: dag 3
Incidentie
dag 3
Score van pijn gemeten met de EVA-schaal
Tijdsspanne: dag 2_after, dag 2_recovery room (aan het einde van de recovery room) en dag 3
gemeten door EVA (0 tot 10)
dag 2_after, dag 2_recovery room (aan het einde van de recovery room) en dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-002112-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren