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부인과 수술에서 수술 전 최면과 전처치 (HYPNOGYN)

2021년 2월 22일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

부인과 수술에서 수술 전후 불안 관리를 위한 최면 대 전처치의 효능

이 연구의 목적은 복강경 산부인과 수술 전날 수행된 최면 세션의 효능을 STAI-Y(State-Trait Anxiety Index) 자가 관리 설문지로 측정한 수술 직전 불안 수준과 비교하여 평가하는 것입니다. alprazolam®에 의한 전처치.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • 모병
        • Florence Vial
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • FLORENCE vial, dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이: 18세 이상
  • Nancy의 지역 산부인과 센터(CHRU of Nancy)에서 환자 관리 및 후속 조치
  • 부인과 복강경 수술이 계획되어 있고 1시간 이상 지속되는 여성 환자(난소 낭종, 복강경 불임, 복강경 promontofixation, 비암성 보조 복강경 자궁 절제술, 자궁내막증, 진단적 복강경 검사, 난관염, 난관수종)
  • 신체 상태 점수(ASA) 점수가 1~3인 환자
  • 표준화된 마취 프로토콜 사용
  • 사회보장국에 소속된 환자
  • 환자는 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 벤조디아제핀에 의한 전처리
  • Alprazolam®에 대해 알려진 과민증(문서화되지 않은 포함)
  • Alprazolam®의 금지 조건: 중증 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군, 중증 근무력증, 중증 급성 또는 만성 간 장애
  • 진행 중인 주요 우울 에피소드
  • 벤조디아제핀 또는 모르핀 또는 2단계 진통제의 만성 사용(> 1개월)
  • 이 시험에 포함되기 6개월 전에 치료 시험에 참여
  • 공중 보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조 및 L1122-2조에 언급된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면 그룹
개입: 수술 전날 최면 세션
의약품: 알프라졸람 0.5mg
alprazolam 0,5 mg 수술 전날과 아침 대 수술 전 최면 세션
다른 이름들:
  • 최면
활성 비교기: 전처치
alprazolam 0.5 mg 수술 전날과 아침
의약품: 알프라졸람 0.5mg
alprazolam 0,5 mg 수술 전날과 아침 대 수술 전 최면 세션
다른 이름들:
  • 최면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI-Y로 평가한 수술 전 불안 점수
기간: 수술 전(2일_전)
STAI-Y 자기주도형 질문으로 평가
수술 전(2일_전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아날로그 시각적 척도로 평가되는 불안 점수
기간: 내원시(1일), 수술 전(2일_전), 수술 후(2일_후), 수술 24시간 후(3일)
아날로그 시각적 척도(EVA 0 ~ 10)로 평가
내원시(1일), 수술 전(2일_전), 수술 후(2일_후), 수술 24시간 후(3일)
EVA 척도로 평가되는 수면의 질
기간: 2일전과 3일차
EVA 척도(0~10)로 평가
2일전과 3일차
EVA 척도에 의해 평가된 환자 만족도 점수
기간: 3일차
EVA 척도(0~10)로 평가
3일차
타액 아밀라아제 분석
기간: 1일과 2일_전
타액 아밀라아제
1일과 2일_전
EVA 척도로 평가한 수술 후 피로도
기간: 3일차
EVA 척도(0~10)로 평가
3일차
수술 중 모르핀 및 최면제 소비
기간: 3일차
소비
3일차
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 3일차
투사
3일차
EVA 척도로 측정한 통증 점수
기간: 2일차_이후, 2일차_회복실(회복실 끝) 및 3일차
EVA로 측정(0 ~ 10)
2일차_이후, 2일차_회복실(회복실 끝) 및 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-002112-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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