Hipnosis preoperatoria versus premedicación en cirugía ginecológica (HYPNOGYN)
22 de febrero de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Eficacia de la hipnosis frente a la premedicación para el manejo de la ansiedad perioperatoria en cirugía ginecológica
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una sesión de hipnosis, realizada la víspera de una cirugía ginecológica laparoscópica, sobre el nivel de ansiedad preoperatoria inmediata medida por el cuestionario autoadministrado State-Trait Anxiety Index (STAI-Y) en comparación con premedicación con alprazolam®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: florence vial
- Número de teléfono: 0033610405237
- Correo electrónico: f.vial@chu-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- Florence Vial
-
Contacto:
- FLORENCE VIAL, DR
- Número de teléfono: 0033383944490
- Correo electrónico: f.vial@chu-nancy.fr
-
Investigador principal:
- FLORENCE vial, dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente: mayor de 18 años
- Atención y seguimiento de pacientes en el centro regional de maternidad de Nancy (CHRU de Nancy)
- Paciente femenina a quien se le programe cirugía laparoscópica ginecológica con duración mayor a 1 hora (quiste ovárico, infertilidad laparoscópica, promontofijación laparoscópica, histerectomía laparoscópica asistida no cancerígena, endometriosis, laparoscopia diagnóstica, piosalpinx, hidrosalpinx)
- Paciente con puntaje de estado físico (ASA) entre 1 y 3
- Con protocolo de anestesia estandarizado
- Paciente afiliado a un Seguro Social
- La paciente ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha firmado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento con benzodiazepinas
- Hipersensibilidad conocida a Alprazolam® (incluso no documentada)
- Condiciones de prohibición de Alprazolam®: Insuficiencia respiratoria severa, Síndrome de apnea del sueño, Miastenia, Insuficiencia hepática aguda o crónica severa
- Episodio depresivo mayor en curso
- Uso crónico (> 1 mes) de benzodiazepinas o morfina o analgésicos de nivel 2
- Participación en un ensayo terapéutico 6 meses antes de la inclusión en este ensayo
- Paciente a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 y L1122-2 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de hipnosis
Intervención: sesión de hipnosis la víspera de la cirugía
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alprazolam 0,5 mg la víspera y la mañana de la cirugía versus una sesión de hipnosis preoperatoria
Otros nombres:
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Comparador activo: premedicación
alprazolam 0,5 mg la víspera y la mañana de la cirugía
|
alprazolam 0,5 mg la víspera y la mañana de la cirugía versus una sesión de hipnosis preoperatoria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de ansiedad preoperatoria evaluada por STAI-Y
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (día 2_antes)
|
evaluado por cuestionario autoadministrado STAI-Y
|
antes de la cirugía (día 2_antes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de ansiedad evaluada por escala visual analógica
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión (día 1), antes de la cirugía (día 2_antes), después de la cirugía (día 2_después), 24 h después de la cirugía (día 3)
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evaluado por escala visual analógica (EVA 0 a 10)
|
en la visita de inclusión (día 1), antes de la cirugía (día 2_antes), después de la cirugía (día 2_después), 24 h después de la cirugía (día 3)
|
|
calidad del sueño evaluada por escala EVA
Periodo de tiempo: día 2_antes y el día 3
|
evaluado por escala EVA (0 a 10)
|
día 2_antes y el día 3
|
|
puntuación de satisfacción del paciente evaluada por la escala EVA
Periodo de tiempo: día 3
|
evaluado por escala EVA (0 a 10)
|
día 3
|
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análisis de amilasa salival
Periodo de tiempo: día 1 y día 2_antes
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amilasa salival
|
día 1 y día 2_antes
|
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fatiga postoperatoria evaluada por escala EVA
Periodo de tiempo: día 3
|
evaluado por escala EVA (0 a 10)
|
día 3
|
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Morfina e hipnóticos intraoperatorios Consumo
Periodo de tiempo: día 3
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Consumo
|
día 3
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: día 3
|
Incidencia
|
día 3
|
|
Puntuación de dolor medida por escala EVA
Periodo de tiempo: día 2_después, día 2_sala de recuperación (al final de la sala de recuperación) y Día 3
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medido por EVA (0 a 10)
|
día 2_después, día 2_sala de recuperación (al final de la sala de recuperación) y Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2017-002112-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .