- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03327714
Mindfulness keinona parantaa peruskoulun oppilaiden hyvinvointia, elämänlaatua ja terveyttä
Mindfulness menetelmänä parantaa 0-9-luokkien (6-16-vuotiaat) peruskoulun oppilaiden hyvinvointia, elämänlaatua ja terveyttä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 5-10 minuutin päivittäisen mindfulness- ja myötätuntoharjoittelun lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutusta koulussa 6-16-vuotiaiden lasten keskuudessa. Mindfulness-interventio kestää 10 viikkoa ja tuloksia verrataan lapsiin, jotka eivät harjoita mindfulnessia koulussa. Käytännön syistä tutkimusta ei ole satunnaistettu; luokat sijoitetaan sen sijaan mindfulness- tai kontrolliryhmään. Ahdistuneisuutta, henkistä, fyysistä ja sosiaalista terveyttä, elämänlaatua ja koulumenestystä arvioidaan kyselylomakkeiden ja koulurekisterien avulla ennen ja jälkeen interventiota ja sen jälkeen kerran vuodessa yhdeksännen luokan loppuun asti (ikä 16 vuotta). Pitkäaikaista terveyttä (diagnoosit, lääkkeiden kulutus ja lääkemääräykset) ja perheen tuloja (sosioekonomisen aseman vertauskuva) seurataan alueellisissa ja kansallisissa rekistereissä 25-vuotiaaksi asti.
Tutkimuksen hypoteesi on, että mindfulness voi ehkäistä mielenterveyshäiriöitä ja ahdistusta sekä lisätä lasten ja nuorten hyvinvointia. Ensisijaisena tavoitteena on myöhemmin arvioida, estääkö säännöllinen, päivittäinen mindfulness- ja myötätuntoharjoittelu (5-10 minuuttia) lasten ja nuorten ahdistusta ja mielenterveyshäiriöitä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida 1) mindfulnessin vaikutusta koululaisten jokapäiväiseen elämään, elämänlaatuun ja terveyteen; 2) mindfulnessin vaikutus koulun suoritukseen; 3) mindfulnessin ja myötätunnon vaikutus luokkahuoneympäristöön; 4) mahdollisten yksilö-, perhe- ja koulutason riskitekijöiden vaikutus lasten ja nuorten mielenterveyteen; 5) mindfulnessin vaikutus näihin mahdollisiin riskitekijöihin.
Istuntoja johtavat koulun opettajat, jotka ovat kouluttaneet mindfulnessin. Heidän omaa stressi- ja mindfulness-tasoaan arvioidaan kyselylomakkeella ja verrataan kontrolliluokkien opettajiin sekä ennen interventiota että sen jälkeen. Opettajia haastatellaan myös, jotta voidaan arvioida mindfulnessin vaikutusta luokkahuoneympäristöön.
Osatutkimuksessa mindfulnessin vaikutusta aivojen rakenteeseen ja toimintaan tarkastellaan magneettikuvauksella 15-16-vuotiailla koululaisilla. Tätä edeltää pilottitutkimus, jossa menetelmän toteutettavuutta testataan kohderyhmässä.
Riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi, ottaen huomioon oppilaiden ryhmittelyyn sopeutuva klusterivaikutus, rekrytoidaan 1750 lasta ja nuorta. Kirjallinen tietoinen suostumus on osallistumisen edellytys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Center for Primary Health Care Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-9 luokkalaiset koululaiset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness ja myötätunto
6-16-vuotiaat lapset tekevät päivittäin 5-10 minuuttia mindfulness- ja myötätuntoharjoituksia koulussa.
Interventio kestää 10 viikkoa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu lapsista, jotka eivät harjoita mindfulnessia koulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulnessin vaikutus ahdistuksen ja masennuksen muutokseen lapsilla, luokka 3-9, mitattuna Beck Depression Inventory for Youth ja Beck Anxiety Inventory for Youth -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta masennus- ja ahdistustasoista 10 viikon kohdalla
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ehkäiseekö säännöllinen, päivittäinen mindfulness- ja myötätuntoharjoitus (5-10 minuuttia) 10 viikon ajan ahdistusta ja masennusta luokka- 3-9 lapsilla.
Tuloksia verrataan vastaavan ryhmän sisällä (muutos lähtötasosta) sekä mindfulness- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Muutos lähtötilanteesta masennus- ja ahdistustasoista 10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulnessin vaikutus päivittäisen elämän muutoksiin mitattuna koulua ja vapaa-aikaa koskevilla kysymyksillä (muokattu Scanian kansanterveystutkimuksesta).
Aikaikkuna: Muutos päivittäisen elämän perustilasta 10 viikon kohdalla
|
Arvioidakseen säännöllisen mindfulnessin vaikutusta lasten jokapäiväiseen elämään luokilla 0–9, mitattuna useilla koulua ja vapaa-aikaa koskevilla kysymyksillä (muokattu Scanian kansanterveystutkimuksesta).
|
Muutos päivittäisen elämän perustilasta 10 viikon kohdalla
|
|
Säännöllisen mindfulness-harjoituksen vaikutus koulun suoritukseen (tiedot kerätty koulujen rekistereistä)
Aikaikkuna: Luokka 0 (6-7-vuotiaat oppilaat) ja jatkuu vuosittain luokkaan 9 saakka (15-16-vuotiaat oppilaat).
|
Arvioida säännöllisen mindfulnessin vaikutusta arvosanoihin ja läsnäoloon.
Raporttikortit kerätään ennen Ruotsin kesäloman alkamista kesäkuussa
|
Luokka 0 (6-7-vuotiaat oppilaat) ja jatkuu vuosittain luokkaan 9 saakka (15-16-vuotiaat oppilaat).
|
|
Mindfulnessin vaikutus luokkahuoneympäristön muutokseen (arvioitu kyselylomakkeilla, viikkosuunnitelmalla ja opettajien haastatteluilla).
Aikaikkuna: Muutos luokkahuoneen lähtötilanteesta 10 viikon kohdalla
|
Arvioida säännöllisen mindfulnessin vaikutusta luokkahuoneympäristöön (arvioitu kyselylomakkeilla, viikkosuunnitelmalla ja opettajien haastatteluilla).
|
Muutos luokkahuoneen lähtötilanteesta 10 viikon kohdalla
|
|
Riskitekijöiden vaikutus mielenterveyteen: pitkittäinen seurantatutkimus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 52 viikkoa. Sen jälkeen vuosittain 25 vuoden ikään asti.
|
Arvioida mahdollisten yksilö-, perhe- ja koulutason tekijöiden yhteyttä ja vaikutusta lasten ja nuorten mielenterveyteen.
Ensimmäiset tulokset saadaan lähtötilanteessa kyselylomakkeilla, seuraavat 10 viikkoa myöhemmin.
Sen jälkeen vuosittain yhdeksännelle luokalle (kyselylomakkeet) ja 25 vuoden ikään asti (diagnoosit rekisterien kautta)
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 52 viikkoa. Sen jälkeen vuosittain 25 vuoden ikään asti.
|
|
Mindfulnessin vaikutus riskitekijöihin: pitkittäinen seurantatutkimus.
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 52 viikkoa. Sen jälkeen vuosittain 25 vuoden ikään asti.
|
Mindfulnessin vaikutus mahdollisiin yksilö-, perhe- ja koulutason riskitekijöihin.
Ensimmäinen arviointi 10 viikon jälkeen.
Sen jälkeen vuosittain yhdeksännelle luokalle (kyselylomakkeet) ja 25 vuoden ikään asti (diagnoosit rekisterien kautta).
|
10 viikkoa, 52 viikkoa. Sen jälkeen vuosittain 25 vuoden ikään asti.
|
|
Mindfulnessin vaikutus elämänlaadun muutoksiin mitattuna Scania Public Health Survey and Living Conditions Surveys -tutkimuksesta (ULF/SILC) mukautetuilla kysymyksillä
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 10 viikon kohdalla
|
Arvioidakseen säännöllisen mindfulnessin vaikutusta lasten elämänlaatuun, arvosanat 0–9, mitattuna Scanian kansanterveystutkimuksen ja elinolotutkimuksista (ULF/SILC) mukautetuilla kysymyksillä.
|
Muutos peruselämänlaadusta 10 viikon kohdalla
|
|
Mindfulnessin vaikutus terveyden muutoksiin mitattuna koulua ja vapaa-aikaa koskevilla kysymyksillä (muokattu Scanian kansanterveystutkimuksesta).
Aikaikkuna: Muutos perusterveydestä 10 viikon kohdalla
|
Arvioidakseen säännöllisen mindfulnessin vaikutusta lasten terveyteen, arvosanat 0–9, mitattuna useilla yleistä terveyttä koskevilla kysymyksillä (muokattu Scanian kansanterveystutkimuksesta)
|
Muutos perusterveydestä 10 viikon kohdalla
|
|
Mindfulness-harjoituksen pitkäaikainen vaikutus ahdistukseen, masennukseen, jokapäiväiseen elämään, elämänlaatuun ja terveyteen mitattuna BDI Youthilla, Scanian kansanterveystutkimuksella ja elinolotutkimuksilla (ULF/SILC) ja rekistereillä: pitkittäinen seurantatutkimus
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja sen jälkeen vuosittain 25 vuoden ikään asti.
|
Tulosten # 1, 2, 7 ja 8 pitkäaikainen seuranta kyselylomakkeilla kerran vuodessa yhdeksännelle luokalle ja terveyden 25 ikävuoteen asti (diagnoosit rekistereistä)
|
52 viikkoa ja sen jälkeen vuosittain 25 vuoden ikään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness ja myötätunto
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä