- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327714
Achtsamkeit als Methode zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Lebensqualität und der Gesundheit von Grundschülern
Achtsamkeit als Methode zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Lebensqualität und der Gesundheit von Grundschülern der Klassen 0-9 (Alter 6-16)
Diese Studie bewertet die kurz- und langfristige Wirkung eines täglichen 5-10-minütigen Achtsamkeits- und Mitgefühlstrainings in der Schule bei Kindern im Alter zwischen 6 und 16 Jahren. Die Achtsamkeitsintervention dauert 10 Wochen und die Ergebnisse werden mit denen von Kindern verglichen, die in der Schule keine Achtsamkeitsübungen durchführen. Aus praktischen Gründen ist die Studie nicht randomisiert; Die Kurse werden stattdessen in die Achtsamkeits- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Angst, geistige, körperliche und soziale Gesundheit, Lebensqualität und schulische Leistungen werden vor und nach der Intervention und danach einmal im Jahr bis zum Ende der neunten Klasse (Alter 16 Jahre) anhand von Fragebögen und Schulregistern bewertet. Der langfristige Gesundheitszustand (Diagnosen, medizinischer Konsum und Arzneimittelverordnungen) und das Familieneinkommen (stellvertretend für den sozioökonomischen Status) werden in regionalen und nationalen Registern bis zum Alter von 25 Jahren verfolgt.
Die Hypothese der Studie ist, dass Achtsamkeit psychischen Störungen und Ängsten vorbeugen und das Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen steigern kann. Das primäre Ziel besteht darin, anschließend zu evaluieren, ob regelmäßiges, tägliches Achtsamkeits- und Mitgefühlstraining (5-10 Minuten) Ängsten und psychischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen vorbeugt. Sekundäre Ziele bestehen darin, 1) die Wirkung von Achtsamkeit auf das tägliche Leben, die Lebensqualität und die Gesundheit von Schülern zu bewerten; 2) die Wirkung von Achtsamkeit auf die schulischen Leistungen; 3) die Wirkung von Achtsamkeit und Mitgefühl auf die Unterrichtsumgebung; 4) die Auswirkungen potenzieller individueller, familiärer und schulischer Risikofaktoren auf die psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen; 5) die Wirkung von Achtsamkeit auf diese potenziellen Risikofaktoren.
Die Sitzungen werden von Schullehrern geleitet, die in Achtsamkeit geschult wurden. Ihr eigenes Stress- und Achtsamkeitsniveau wird durch einen Fragebogen bewertet und mit dem von Lehrern in Kontrollklassen sowohl vor als auch nach der Intervention verglichen. Die Lehrer werden auch interviewt, um die Wirkung von Achtsamkeit auf die Unterrichtsumgebung zu bewerten.
In einer Teilstudie wird die Wirkung von Achtsamkeit auf die Gehirnstruktur und -funktion mittels Magnetresonanztomographie bei Schülern im Alter von 15 bis 16 Jahren untersucht. Dem geht eine Pilotstudie voraus, in der die Umsetzbarkeit der Methode in der Zielgruppe getestet wird.
Um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu erreichen, werden unter Berücksichtigung eines Clustereffekts zur Anpassung an die Gruppierung der Schüler 1750 Kinder und Jugendliche rekrutiert. Voraussetzung für die Teilnahme ist eine schriftliche Einverständniserklärung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 20502
- Center for Primary Health Care Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der Klassen 0-9
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeit und Mitgefühl
Kinder im Alter zwischen 6 und 16 Jahren absolvieren in der Schule täglich 5 bis 10 Minuten Achtsamkeits- und Mitgefühlstraining.
Der Eingriff dauert 10 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern, die in der Schule keine Achtsamkeitsübungen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von Achtsamkeit auf die Veränderung von Angstzuständen und Depressionen bei Kindern der Klassen 3–9, gemessen anhand des Beck Depression Inventory for Youth und des Beck Anxiety Inventory for Youth.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau von Depressionen und Angstzuständen nach 10 Wochen
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Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob regelmäßiges, tägliches Üben von Achtsamkeit und Mitgefühl (5–10 Minuten) über 10 Wochen Angstzuständen und Depressionen bei Kindern der Klassen 3–9 vorbeugt.
Die Ergebnisse werden innerhalb der jeweiligen Gruppe (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) und zwischen Achtsamkeits- und Kontrollgruppe verglichen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau von Depressionen und Angstzuständen nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von Achtsamkeit auf Veränderungen im täglichen Leben, gemessen anhand von Fragen zu Schule und Freizeit (angepasst aus der Scania Public Health Survey).
Zeitfenster: Änderung des täglichen Lebensstatus nach 10 Wochen
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Um die Wirkung regelmäßiger Achtsamkeit auf das tägliche Leben bei Kindern der Klassen 0–9 zu bewerten, gemessen anhand einer Reihe von Fragen zu Schule und Freizeit (angepasst aus der Scania Public Health Survey).
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Änderung des täglichen Lebensstatus nach 10 Wochen
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Auswirkung regelmäßiger Achtsamkeitsübungen auf die Schulleistung (Daten aus Schulbüchern)
Zeitfenster: Klasse 0 (Schüler im Alter von 6–7 Jahren) und wird jährlich bis zur Klasse 9 (Schüler im Alter von 15–16 Jahren) fortgesetzt.
|
Um die Wirkung regelmäßiger Achtsamkeit auf Noten und Anwesenheit zu bewerten.
Die Zeugnisse werden vor Beginn der schwedischen Sommerferien im Juni gesammelt
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Klasse 0 (Schüler im Alter von 6–7 Jahren) und wird jährlich bis zur Klasse 9 (Schüler im Alter von 15–16 Jahren) fortgesetzt.
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Auswirkung von Achtsamkeit auf Veränderungen in der Unterrichtsumgebung (bewertet durch Fragebögen, Wochenplan und Interviews mit Lehrern).
Zeitfenster: Wechsel von der ursprünglichen Klassenzimmerumgebung nach 10 Wochen
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Um die Wirkung regelmäßiger Achtsamkeit auf die Unterrichtsumgebung zu bewerten (ausgewertet durch Fragebögen, Wochenplan und Interviews mit Lehrern).
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Wechsel von der ursprünglichen Klassenzimmerumgebung nach 10 Wochen
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Einfluss von Risikofaktoren auf die psychische Gesundheit: Längsschnitt-Follow-up-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen, 52 Wochen. Danach jährlich bis zum 25. Lebensjahr.
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Bewertung des Zusammenhangs und der Auswirkungen potenzieller individueller, familiärer und schulischer Faktoren auf die psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen.
Die ersten Ergebnisse werden zu Studienbeginn über Fragebögen erhoben, die nächsten 10 Wochen später.
Danach jährlich bis zur neunten Klasse (Fragebögen) und bis zum 25. Lebensjahr (Diagnosen über Register)
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Ausgangswert: 10 Wochen, 52 Wochen. Danach jährlich bis zum 25. Lebensjahr.
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Einfluss von Achtsamkeit auf Risikofaktoren: Längsschnitt-Follow-up-Studie.
Zeitfenster: 10 Wochen, 52 Wochen. Danach jährlich bis zum 25. Lebensjahr.
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Die Wirkung von Achtsamkeit auf potenzielle individuelle, familiäre und schulische Risikofaktoren.
Erste Bewertung nach 10 Wochen.
Danach jährlich bis zur neunten Klasse (Fragebögen) und zum 25. Lebensjahr (Diagnosen über Register).
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10 Wochen, 52 Wochen. Danach jährlich bis zum 25. Lebensjahr.
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Auswirkung von Achtsamkeit auf Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand von Fragen, die aus der Scania Public Health Survey und den Living Conditions Surveys (ULF/SILC) übernommen wurden.
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Um die Auswirkung regelmäßiger Achtsamkeit auf die Lebensqualität von Kindern der Klassen 0–9 zu bewerten, gemessen anhand von Fragen, die aus der Scania Public Health Survey und den Living Conditions Surveys (ULF/SILC) übernommen wurden.
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Veränderung der Lebensqualität nach 10 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Auswirkung von Achtsamkeit auf Veränderungen der Gesundheit, gemessen anhand von Fragen zu Schule und Freizeit (angepasst aus der Scania Public Health Survey).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand nach 10 Wochen
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Um die Wirkung regelmäßiger Achtsamkeit auf die Gesundheit von Kindern der Klassen 0–9 zu bewerten, gemessen anhand einer Reihe von Fragen zur allgemeinen Gesundheit (angepasst aus der Scania Public Health Survey).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand nach 10 Wochen
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Langfristige Wirkung der Achtsamkeitspraxis auf Angstzustände, Depressionen, das tägliche Leben, die Lebensqualität und die Gesundheit, gemessen durch die BDI Youth, die Scania Public Health Survey und Living Conditions Surveys (ULF/SILC) und Register: Längsschnitt-Follow-up-Studie
Zeitfenster: 52 Wochen und danach jährlich bis zum 25. Lebensjahr.
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Langzeitbeobachtung der Endpunkte Nr. 1, 2, 7 und 8 über Fragebögen einmal jährlich bis zur neunten Klasse und Gesundheit bis zum 25. Lebensjahr (Diagnosen über Register)
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52 Wochen und danach jährlich bis zum 25. Lebensjahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/299
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