- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03327714
A mindfulness mint módszer az általános iskolás tanulók jólétének, életminőségének és egészségének javítására
Mindfulness, mint módszer a 0-9. osztályos (6-16 éves) általános iskolai tanulók jólétének, életminőségének és egészségének javítására
Ez a tanulmány a napi 5-10 perces éberségi és együttérzési tréning rövid és hosszú távú hatását értékeli az iskolában a 6-16 év közötti gyermekek körében. Az éberségi beavatkozás 10 hétig fog tartani, és az eredményeket összehasonlítják azokkal a gyerekekkel, akik nem végeznek éberséget az iskolában. Gyakorlati okokból a vizsgálat nem véletlenszerű; osztályok ehelyett a mindfulness vagy a kontrollcsoportba kerülnek. A szorongást, a mentális, fizikai és szociális egészséget, az életminőséget és az iskolai teljesítményt kérdőívek és iskolai nyilvántartások segítségével értékelik a beavatkozás előtt és után, majd évente egyszer a kilencedik osztály végéig (16 éves korig). A hosszú távú egészségi állapotot (diagnózisok, orvosi fogyasztás és gyógyszerfelírások) és a családi jövedelmet (a társadalmi-gazdasági státusz mutatója) 25 éves korig regionális és országos nyilvántartások követik.
A tanulmány hipotézise az, hogy a mindfulness megelőzheti a mentális zavarokat és a szorongást, valamint növelheti a gyermekek és serdülők jólétét. Az elsődleges cél a későbbiekben annak értékelése, hogy a rendszeres, napi, mindfulness és együttérzés tréning (5-10 perc) megelőzi-e a szorongást és a mentális zavarokat gyermekeknél és serdülőknél. A másodlagos célok a következők: 1) a mindfulness hatásának értékelése az iskolai tanulók mindennapi életére, életminőségére és egészségére; 2) a mindfulness hatása az iskolai teljesítményre; 3) az éberség és az együttérzés hatása az osztálytermi környezetre; 4) a potenciális egyéni, családi és iskolai szintű kockázati tényezők hatása a gyermekek és serdülők mentális egészségére; 5) a mindfulness hatása ezekre a lehetséges kockázati tényezőkre.
A foglalkozásokat az iskolai tanárok vezetik, akik figyelmes nevelésben részesültek. Saját stressz- és éberségi szintjüket kérdőívvel értékelik, és összehasonlítják a kontrollórák tanáraival a beavatkozás előtt és után egyaránt. A tanárokkal interjút is készítenek, hogy értékeljék a mindfulness hatását az osztálytermi környezetre.
Egy részvizsgálatban a mindfulness agyszerkezetre és működésre gyakorolt hatását mágneses rezonancia képalkotással vizsgálják 15-16 éves tanulók körében. Ezt egy pilot tanulmány előzi meg, amelyben a módszer megvalósíthatóságát tesztelik a célcsoportban.
A megfelelő statisztikai teljesítmény elérése érdekében, figyelembe véve a tanulók csoportosításához igazodó klaszterhatást, 1750 gyermeket és serdülőt vesznek fel. Az írásos beleegyezés a részvétel előfeltétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 20502
- Center for Primary Health Care Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztályos tanulók 0-9
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelem és együttérzés
A 6-16 év közötti gyerekek napi 5-10 perces figyelmesség és együttérzés tréninget tartanak az iskolában.
A beavatkozás 10 hétig tart.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport olyan gyerekekből áll, akik nem végeznek figyelmességet az iskolában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éber figyelem hatása a szorongás és depresszió változására a 3-9. osztályú gyermekeknél, a Beck Depressziós Inventory for Youth és a Beck Anxiety Inventory for Youth által mérve.
Időkeret: Változás a kiindulási depresszió és szorongás szintjéhez képest a 10. héten
|
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a rendszeres, napi, figyelem és együttérzés gyakorlása (5-10 perc) 10 héten keresztül megelőzi-e a szorongást és a depressziót a 3-9. osztályos gyermekeknél.
Az eredményeket a megfelelő csoporton belül (az alapvonalhoz képesti változás), valamint a mindfulness és a kontrollcsoport között összehasonlítják.
|
Változás a kiindulási depresszió és szorongás szintjéhez képest a 10. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudatosság hatása a mindennapi élet változásaira, az iskolára és a szabadidőre vonatkozó kérdések alapján mérve (a Scania közegészségügyi felméréséből).
Időkeret: Változás a kiindulási napi életállapothoz képest 10 héten
|
A rendszeres tudatosság 0–9. osztályos gyermekek mindennapi életére gyakorolt hatásának értékelésére, számos, az iskolára és a szabadidőre vonatkozó kérdéssel mérve (a Scania közegészségügyi felméréséből).
|
Változás a kiindulási napi életállapothoz képest 10 héten
|
|
A rendszeres mindfulness gyakorlás hatása az iskolai teljesítményre (iskolai nyilvántartásokból gyűjtött adatok)
Időkeret: 0. évfolyam (6-7 éves tanulók), és évente folytatódik a 9. osztályig (15-16 éves tanulók).
|
Értékelni a rendszeres tudatosság hatását az osztályzatokra és a részvételre.
A jelentéseket a svéd nyári szünet júniusi kezdete előtt gyűjtik össze
|
0. évfolyam (6-7 éves tanulók), és évente folytatódik a 9. osztályig (15-16 éves tanulók).
|
|
A mindfulness hatása az osztálytermi környezet változására (kérdőívekkel, heti beosztással és tanári interjúkkal értékelve).
Időkeret: Változás a kiindulási osztálytermi környezethez képest 10 héten
|
A rendszeres figyelmesség osztálytermi környezetre gyakorolt hatásának értékelése (kérdőívek, heti órarend és tanári interjúk alapján értékelve).
|
Változás a kiindulási osztálytermi környezethez képest 10 héten
|
|
A kockázati tényezők hatása a mentális egészségre: longitudinális követéses vizsgálat.
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 52 hét. Ezt követően évente 25 éves korig.
|
Értékelni a lehetséges egyéni, családi és iskolai szintű tényezők közötti összefüggést és hatást a gyermekek és serdülők mentális egészségére.
Az első eredményeket a kiinduláskor kapják meg kérdőívek segítségével, a következő 10 héttel később.
Ezt követően évente kilencedik osztályig (kérdőívek) és 25 éves korig (nyilvántartáson keresztül történő diagnózis)
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 52 hét. Ezt követően évente 25 éves korig.
|
|
A mindfulness hatása a kockázati tényezőkre: longitudinális követési vizsgálat.
Időkeret: 10 hét, 52 hét. Ezt követően évente 25 éves korig.
|
A mindfulness hatása a lehetséges egyéni, családi és iskolai kockázati tényezőkre.
Első értékelés 10 hét után.
Ezt követően évente kilencedik osztályig (kérdőívek) és 25 éves korig (nyilvántartáson keresztül történő diagnózis).
|
10 hét, 52 hét. Ezt követően évente 25 éves korig.
|
|
Az éber figyelem hatása az életminőség változásaira a Scania közegészségügyi felmérés és életkörülmény-felmérés (ULF/SILC) kérdéseivel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 10 héten
|
A rendszeres tudatosság 0–9. osztályú gyermekek életminőségére gyakorolt hatásának értékelése a Scania Közegészségügyi Felmérés és Életkörülmények Felmérés (ULF/SILC) kérdéseivel mérve.
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 10 héten
|
|
A tudatosság hatása az egészségi állapot változásaira, az iskolára és a szabadidőre vonatkozó kérdések alapján mérve (a Scania közegészségügyi felméréséből).
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 10 héten
|
A rendszeres figyelmesség gyermekek egészségére gyakorolt hatásának értékelése, 0-9. osztály, az általános egészségi állapotra vonatkozó számos kérdéssel mérve (a Scania közegészségügyi felméréséből kidolgozva)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 10 héten
|
|
Az éber figyelem gyakorlásának hosszú távú hatása a szorongásra, a depresszióra, a mindennapi életre, az életminőségre és az egészségre a BDI Youth, a Scania közegészségügyi felmérés és az életkörülmények felmérése (ULF/SILC) és nyilvántartások szerint: longitudinális nyomon követési vizsgálat
Időkeret: 52 hétig, majd ezt követően évente 25 éves korig.
|
Az 1-es, 2-es, 7-es és 8-as eredmények hosszú távú követése kérdőívekkel évente egyszer kilencedik osztályig, egészségi állapot 25 éves korig (regisztereken keresztül történő diagnózis)
|
52 hétig, majd ezt követően évente 25 éves korig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/299
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .