- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03327714
Mindfulness als methode om het welzijn, de levenskwaliteit en de gezondheid van basisschoolleerlingen te verbeteren
Mindfulness als methode om het welzijn, de levenskwaliteit en de gezondheid van basisschoolleerlingen in groep 0-9 (6-16 jaar) te verbeteren
Deze studie evalueert het korte- en langetermijneffect van 5-10 minuten dagelijkse mindfulness- en compassietraining op school bij kinderen tussen 6 en 16 jaar oud. De mindfulness-interventie duurt 10 weken en de resultaten worden vergeleken met kinderen die op school geen mindfulness beoefenen. Om praktische redenen is het onderzoek niet gerandomiseerd; De lessen worden in plaats daarvan in de mindfulness- of controlegroep geplaatst. Angst, mentale, fysieke en sociale gezondheid, kwaliteit van leven en schoolprestaties zullen worden geëvalueerd via vragenlijsten en schoolregisters, voor en na de interventie en daarna eenmaal per jaar tot het einde van de negende klas (16 jaar). De gezondheid op lange termijn (diagnoses, medisch gebruik en medicijnvoorschriften) en gezinsinkomen (proxy voor sociaal-economische status) zullen tot de leeftijd van 25 jaar in regionale en nationale registers worden gevolgd.
De hypothese van het onderzoek is dat mindfulness psychische stoornissen en angst kan voorkomen en het welzijn van kinderen en adolescenten kan vergroten. Het primaire doel is om vervolgens te evalueren of regelmatige, dagelijkse mindfulness- en compassietraining (5-10 minuten) angst en psychische stoornissen bij kinderen en adolescenten voorkomt. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van 1) het effect van mindfulness op het dagelijks leven, de kwaliteit van leven en de gezondheid van scholieren; 2) het effect van mindfulness op schoolprestaties; 3) het effect van mindfulness en compassie op de klasomgeving; 4) het effect van potentiële risicofactoren op individueel, gezins- en schoolniveau op de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten; 5) het effect van mindfulness op deze potentiële risicofactoren.
De sessies worden geleid door docenten die een mindfulnesstraining hebben gevolgd. Hun eigen niveaus van stress en mindfulness zullen worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst en worden vergeleken met leraren in controleklassen, zowel voor als na de interventie. De docenten zullen ook worden geïnterviewd om het effect van mindfulness op de klasomgeving te evalueren.
In een deelonderzoek zal het effect van mindfulness op de hersenstructuur en -functie worden onderzocht door middel van magnetische resonantie beeldvorming bij scholieren van 15-16 jaar oud. Hieraan gaat een pilotstudie vooraf, waarbij de haalbaarheid van de methode wordt getoetst bij de doelgroep.
Om voldoende statistische power te bereiken, rekening houdend met een clustereffect om aan te passen aan de groepering van de leerlingen, zullen 1750 kinderen en adolescenten worden gerekruteerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is een voorwaarde voor deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Center for Primary Health Care Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholieren in groep 0-9
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness en compassie
Kinderen tussen de 6 en 16 jaar oud krijgen dagelijks een mindfulness- en compassietraining van 5 tot 10 minuten op school.
De interventie duurt 10 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit kinderen die op school geen mindfulness beoefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van mindfulness op verandering in angst en depressie bij kinderen, graad 3-9, zoals gemeten door de Beck Depression Inventory for Youth en de Beck Anxiety Inventory for Youth.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsniveaus van depressie en angst na 10 weken
|
Het primaire doel is om te evalueren of regelmatige, dagelijkse beoefening van mindfulness en compassie (5-10 minuten) gedurende 10 weken angst en depressie bij kinderen van graad 3-9 voorkomt.
De resultaten zullen worden vergeleken binnen de betreffende groep (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) en tussen mindfulness- en controlegroep.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsniveaus van depressie en angst na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van mindfulness op veranderingen in het dagelijks leven, gemeten aan de hand van vragen over school en vrije tijd (overgenomen uit de Scania Public Health Survey).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van het dagelijkse leven na 10 weken
|
Om het effect van regelmatige mindfulness op het dagelijks leven bij kinderen van groep 0 tot en met 9 te evalueren, gemeten aan de hand van een aantal vragen over school en vrije tijd (overgenomen uit de Scania Public Health Survey).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van het dagelijkse leven na 10 weken
|
Effect van regelmatige mindfulness-beoefening op schoolprestaties (gegevens verzameld uit schoolregisters)
Tijdsspanne: Graad 0 (leerlingen van 6-7 jaar) en loopt door op jaarbasis tot en met klas 9 (leerlingen van 15-16 jaar).
|
Om het effect van regelmatige mindfulness op cijfers en aanwezigheid te evalueren.
De rapportkaarten worden verzameld voordat de Zweedse zomervakantie in juni begint
|
Graad 0 (leerlingen van 6-7 jaar) en loopt door op jaarbasis tot en met klas 9 (leerlingen van 15-16 jaar).
|
Effect van mindfulness op verandering in de klasomgeving (geëvalueerd door vragenlijsten, weekschema en interviews met leraren).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klas na 10 weken
|
Om het effect van regelmatige mindfulness op de klasomgeving te evalueren (geëvalueerd door vragenlijsten, weekschema en interviews met leraren).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klas na 10 weken
|
Effect van risicofactoren op de geestelijke gezondheid: longitudinaal vervolgonderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 52 weken. Daarna jaarlijks tot 25 jaar.
|
Het evalueren van het verband tussen en het effect van potentiële factoren op individueel, gezins- en schoolniveau op de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten.
De eerste resultaten worden bij aanvang verkregen via vragenlijsten, de volgende 10 weken later.
Daarna jaarlijks tot groep 9 (vragenlijsten) en tot 25 jaar (diagnoses via registers)
|
Basislijn, 10 weken, 52 weken. Daarna jaarlijks tot 25 jaar.
|
Effect van mindfulness op risicofactoren: longitudinaal vervolgonderzoek.
Tijdsspanne: 10 weken, 52 weken. Daarna jaarlijks tot 25 jaar.
|
Het effect van mindfulness op potentiële risicofactoren op individueel, gezins- en schoolniveau.
Eerste evaluatie na 10 weken.
Daarna jaarlijks tot de negende klas (vragenlijsten) en 25 jaar (diagnoses via registers).
|
10 weken, 52 weken. Daarna jaarlijks tot 25 jaar.
|
Effect van mindfulness op veranderingen in de kwaliteit van leven, zoals gemeten aan de hand van vragen die zijn overgenomen uit de Scania Public Health Survey and Living Condition Surveys (ULF/SILC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven na 10 weken
|
Om het effect van regelmatige mindfulness op de kwaliteit van leven bij kinderen, graad 0-9, te evalueren, zoals gemeten aan de hand van vragen aangepast aan de Scania Public Health Survey en Living Condition Surveys (ULF/SILC)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven na 10 weken
|
Effect van mindfulness op veranderingen in de gezondheid, gemeten aan de hand van vragen over school en vrije tijd (overgenomen uit de Scania Public Health Survey).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisgezondheid na 10 weken
|
Om het effect van regelmatige mindfulness op de gezondheid bij kinderen te evalueren, graad 0-9, zoals gemeten aan de hand van een aantal vragen over de algemene gezondheid (overgenomen van de Scania Public Health Survey)
|
Verandering ten opzichte van de basisgezondheid na 10 weken
|
Langetermijneffect van mindfulness-beoefening op angst, depressie, dagelijks leven, kwaliteit van leven en gezondheid, zoals gemeten door de BDI Youth, de Scania Public Health Survey and Living Condition Surveys (ULF/SILC) en registers: longitudinaal vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 52 weken en daarna jaarlijks tot 25 jaar.
|
Lange termijn follow-up van uitkomsten # 1, 2, 7 en 8 via vragenlijsten één keer per jaar tot de negende klas, en gezondheid tot 25 jaar (diagnoses via registers)
|
52 weken en daarna jaarlijks tot 25 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/299
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness en compassie
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOnbekendZorg aan het levenseindeSingapore
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
i4HealthVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS Foundation... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVermindering van op empathie gebaseerde stress bij zorgpersoneel
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten