- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327714
Mindfulness som en metod för att förbättra välbefinnande, livskvalitet och hälsa för grundskoleelever
Mindfulness som en metod för att förbättra välbefinnandet, livskvaliteten och hälsan för grundskoleelever i årskurs 0-9 (6-16 år)
Denna studie utvärderar den kort- och långsiktiga effekten av 5-10 minuters daglig mindfulness- och medkänslasträning i skolan bland barn i åldrarna 6-16 år. Mindfulness-interventionen kommer att pågå i 10 veckor och resultaten kommer att jämföras med barn som inte utför mindfulness i skolan. På grund av praktiska skäl är studien inte randomiserad; klasserna placeras istället i mindfulness- eller kontrollgruppen. Ångest, psykisk, fysisk och social hälsa, livskvalitet och skolprestationer kommer att utvärderas via enkäter och skolregister, före och efter insatsen och därefter en gång per år fram till slutet av nian (16 år). Långsiktig hälsa (diagnoser, medicinsk konsumtion och läkemedelsrecept) och familjeinkomst (fullmakt för socioekonomisk status) kommer att följas i regionala och nationella register fram till 25 års ålder.
Studiens hypotes är att mindfulness kan förebygga psykiska störningar och ångest, samt öka välbefinnandet hos barn och ungdomar. Det primära syftet är att i efterhand utvärdera om regelbunden, daglig, mindfulness- och medkänslasträning (5-10 minuter) förebygger ångest och psykiska störningar hos barn och ungdomar. Sekundära mål är att utvärdera 1) effekten av mindfulness på det dagliga livet, livskvaliteten och hälsan hos skolelever; 2) effekten av mindfulness på skolprestationer; 3) effekten av mindfulness och medkänsla på klassrumsmiljön; 4) effekten av potentiella riskfaktorer på individ-, familje- och skolnivå på psykisk hälsa hos barn och ungdomar; 5) effekten av mindfulness på dessa potentiella riskfaktorer.
Sessionerna leds av skollärare som har utbildats i mindfulness. Deras egna nivåer av stress och mindfulness kommer att utvärderas genom ett frågeformulär och jämföras med lärare i kontrollklasser både före och efter interventionen. Lärarna kommer också att intervjuas för att utvärdera effekten av mindfulness på klassrumsmiljön.
I en delstudie kommer effekten av mindfulness på hjärnans struktur och funktion att undersökas med magnetröntgen hos skolelever i åldrarna 15-16 år. Detta kommer att föregås av en pilotstudie, där genomförbarheten av metoden testas i målgruppen.
För att uppnå tillräcklig statistisk kraft, med hänsyn till en klustereffekt för att anpassa för gruppering av eleverna, kommer 1750 barn och ungdomar att rekryteras. Skriftligt informerat samtycke är en förutsättning för deltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Center for Primary Health Care Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolelever i årskurs 0-9
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness och medkänsla
Barn i åldrarna 6-16 år kommer att utföra 5-10 minuter daglig mindfulness och medkänsla i skolan.
Interventionen kommer att pågå i 10 veckor.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen består av barn som inte utför mindfulness i skolan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av mindfulness på förändring av ångest och depression hos barn, årskurs 3-9, mätt med Beck Depression Inventory for Youth och Beck Anxiety Inventory for Youth.
Tidsram: Förändring från baslinjenivåerna för depression och ångest vid 10 veckor
|
Det primära syftet är att utvärdera om regelbunden, daglig träning med mindfulness och medkänsla (5-10 minuter) under 10 veckor förebygger ångest och depression hos barn, årskurs 3-9.
Resultat kommer att jämföras inom respektive grupp (förändring från baslinjen) och mellan mindfulness och kontrollgrupp.
|
Förändring från baslinjenivåerna för depression och ångest vid 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av mindfulness på förändringar i det dagliga livet mätt med frågor om skola och fritid (anpassad från Skåne folkhälsoundersökning).
Tidsram: Ändring från baslinjens dagliga livsstatus vid 10 veckor
|
Att utvärdera effekten av regelbunden mindfulness på det dagliga livet hos barn, årskurs 0-9, mätt med ett antal frågor om skola och fritid (anpassad från Skåne folkhälsoundersökning).
|
Ändring från baslinjens dagliga livsstatus vid 10 veckor
|
|
Effekt av regelbunden mindfulnessövning på skolprestationer (data insamlad från skolregister)
Tidsram: Årskurs 0 (elever i åldrarna 6-7 år) och kommer att fortsätta på årsbasis till årskurs 9 (elever i åldrarna 15-16).
|
Att utvärdera effekten av regelbunden mindfulness på betyg och närvaro.
Rapportkorten hämtas ut innan det svenska sommarlovet börjar i juni
|
Årskurs 0 (elever i åldrarna 6-7 år) och kommer att fortsätta på årsbasis till årskurs 9 (elever i åldrarna 15-16).
|
|
Effekt av mindfulness på förändring i klassrumsmiljön (utvärderas genom frågeformulär, veckoschema och intervjuer med lärare).
Tidsram: Ändra från baslinjen klassrumsmiljö vid 10 veckor
|
Att utvärdera effekten av regelbunden mindfulness på klassrumsmiljön (utvärderas genom frågeformulär, veckoschema och intervjuer med lärare).
|
Ändra från baslinjen klassrumsmiljö vid 10 veckor
|
|
Effekt av riskfaktorer på mental hälsa: longitudinell uppföljningsstudie.
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 52 veckor. Därefter årligen fram till 25 års ålder.
|
Att utvärdera sambandet mellan, och effekten av, potentiella individ-, familje- och skolnivåfaktorer på psykisk hälsa hos barn och ungdomar.
De första resultaten erhålls vid baslinjen via frågeformulär, de nästa 10 veckorna senare.
Därefter årligen fram till nian (enkäter) och fram till 25 års ålder (diagnoser via register)
|
Baslinje, 10 veckor, 52 veckor. Därefter årligen fram till 25 års ålder.
|
|
Effekt av mindfulness på riskfaktorer: longitudinell uppföljningsstudie.
Tidsram: 10 veckor, 52 veckor. Därefter årligen fram till 25 års ålder.
|
Effekten av mindfulness på potentiella riskfaktorer på individ-, familje- och skolnivå.
Första utvärderingen efter 10 veckor.
Därefter årligen fram till nian (enkäter) och 25 års ålder (diagnoser via register).
|
10 veckor, 52 veckor. Därefter årligen fram till 25 års ålder.
|
|
Effekt av mindfulness på förändringar i livskvalitet mätt med frågor anpassade från Scania Public Health Survey and Living Conditions Surveys (ULF/SILC)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 10 veckor
|
För att utvärdera effekten av regelbunden mindfulness på livskvalitet hos barn, årskurs 0-9, mätt med frågor anpassade från Skåne Folkhälsoenkät och Levnadsvillkorsundersökningar (ULF/SILC)
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 10 veckor
|
|
Effekt av mindfulness på förändringar i hälsa mätt med frågor om skola och fritid (anpassad från Skåne folkhälsoundersökning).
Tidsram: Ändring från baslinjens hälsa vid 10 veckor
|
För att utvärdera effekten av regelbunden mindfulness på hälsan hos barn, årskurs 0-9, mätt med ett antal frågor om allmän hälsa (anpassad från Skåne Folkhälsoundersökningen)
|
Ändring från baslinjens hälsa vid 10 veckor
|
|
Långtidseffekt av mindfulnessträning på ångest, depression, dagligt liv, livskvalitet och hälsa mätt av BDI Youth, Scania Public Health Survey and Living Conditions Surveys (ULF/SILC) och register: longitudinell uppföljningsstudie
Tidsram: 52 veckor och därefter årligen fram till 25 års ålder.
|
Långtidsuppföljning av utfall #1, 2, 7 och 8 via frågeformulär en gång per år fram till nian och hälsa fram till 25 års ålder (diagnoser via register)
|
52 veckor och därefter årligen fram till 25 års ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/299
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .