- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03327714
La consapevolezza come metodo per migliorare il benessere, la qualità della vita e la salute degli alunni della scuola primaria
La consapevolezza come metodo per migliorare il benessere, la qualità della vita e la salute degli alunni della scuola primaria nelle classi 0-9 (età 6-16)
Questo studio valuta l’effetto a breve e lungo termine di 5-10 minuti di allenamento quotidiano alla consapevolezza e alla compassione a scuola tra i bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. L'intervento di consapevolezza durerà 10 settimane e i risultati verranno confrontati con i bambini che non praticano la consapevolezza a scuola. Per ragioni pratiche, lo studio non è randomizzato; le classi sono invece collocate nel gruppo di consapevolezza o di controllo. L'ansia, la salute mentale, fisica e sociale, la qualità della vita e il rendimento scolastico saranno valutati tramite questionari e registri scolastici, prima e dopo l'intervento e successivamente una volta all'anno fino alla fine della prima media (età 16 anni). La salute a lungo termine (diagnosi, consumo di medicinali e prescrizioni di farmaci) e il reddito familiare (proxy dello stato socioeconomico) saranno seguiti nei registri regionali e nazionali fino ai 25 anni di età.
L’ipotesi dello studio è che la consapevolezza possa prevenire disturbi mentali e ansia e aumentare il benessere nei bambini e negli adolescenti. L’obiettivo primario è quello di valutare successivamente se un allenamento regolare e quotidiano di consapevolezza e compassione (5-10 minuti) previene l’ansia e i disturbi mentali nei bambini e negli adolescenti. Gli obiettivi secondari sono valutare 1) l'effetto della consapevolezza sulla vita quotidiana, sulla qualità della vita e sulla salute degli alunni; 2) l'effetto della consapevolezza sul rendimento scolastico; 3) l'effetto della consapevolezza e della compassione sull'ambiente della classe; 4) l'effetto di potenziali fattori di rischio individuali, familiari e scolastici sulla salute mentale dei bambini e degli adolescenti; 5) l'effetto della consapevolezza su questi potenziali fattori di rischio.
Le sessioni sono condotte da insegnanti scolastici che sono stati educati alla consapevolezza. I loro livelli di stress e consapevolezza saranno valutati tramite un questionario e confrontati con gli insegnanti delle classi di controllo sia prima che dopo l'intervento. Gli insegnanti verranno inoltre intervistati per valutare l'effetto della consapevolezza sull'ambiente della classe.
In un sottostudio, l'effetto della consapevolezza sulla struttura e sulla funzione del cervello sarà esaminato mediante risonanza magnetica negli alunni di età compresa tra 15 e 16 anni. Questo sarà preceduto da uno studio pilota, in cui la fattibilità del metodo sarà testata nel gruppo target.
Per ottenere una potenza statistica sufficiente, tenendo conto di un effetto cluster per adeguarsi al raggruppamento degli alunni, saranno reclutati 1750 bambini e adolescenti. Il consenso informato scritto è un prerequisito per la partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 20502
- Center for Primary Health Care Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alunni delle scuole di grado 0-9
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consapevolezza e compassione
I bambini di età compresa tra 6 e 16 anni svolgeranno 5-10 minuti di formazione quotidiana sulla consapevolezza e compassione a scuola.
L'intervento durerà 10 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da bambini che non praticano la consapevolezza a scuola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della consapevolezza sul cambiamento dell'ansia e della depressione nei bambini, di grado 3-9, misurato dal Beck Depression Inventory for Youth e dal Beck Anxiety Inventory for Youth.
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di depressione e ansia a 10 settimane
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L'obiettivo principale è valutare se la pratica regolare e quotidiana di consapevolezza e compassione (5-10 minuti) per 10 settimane previene l'ansia e la depressione nei bambini di grado 3-9.
I risultati verranno confrontati all'interno del rispettivo gruppo (cambiamento rispetto al basale) e tra consapevolezza e gruppo di controllo.
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Variazione rispetto ai livelli basali di depressione e ansia a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della consapevolezza sui cambiamenti nella vita quotidiana misurati da domande sulla scuola e sul tempo libero (adattato dallo Scania Public Health Survey).
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo stato di vita quotidiana basale a 10 settimane
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Valutare l'effetto della consapevolezza regolare sulla vita quotidiana dei bambini, di età compresa tra 0 e 9 anni, misurato da una serie di domande sulla scuola e sul tempo libero (adattato dallo Scania Public Health Survey).
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Variazione rispetto allo stato di vita quotidiana basale a 10 settimane
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Effetto della pratica regolare della consapevolezza sul rendimento scolastico (dati raccolti dai registri scolastici)
Lasso di tempo: Grade 0 (alunni di 6-7 anni) e continuerà su base annuale fino al grade 9 (alunni di 15-16 anni).
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Valutare l’effetto della consapevolezza regolare sui voti e sulla frequenza.
Le pagelle verranno raccolte prima dell'inizio delle vacanze estive svedesi a giugno
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Grade 0 (alunni di 6-7 anni) e continuerà su base annuale fino al grade 9 (alunni di 15-16 anni).
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Effetto della consapevolezza sul cambiamento nell'ambiente della classe (valutato mediante questionari, programma settimanale e interviste con gli insegnanti).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto all'ambiente di classe di base a 10 settimane
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Valutare l'effetto della consapevolezza regolare sull'ambiente della classe (valutato mediante questionari, programma settimanale e interviste con gli insegnanti).
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Cambiamento rispetto all'ambiente di classe di base a 10 settimane
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Effetto dei fattori di rischio sulla salute mentale: studio di follow-up longitudinale.
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 52 settimane. Successivamente ogni anno fino al 25° anno di età.
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Valutare l’associazione tra e l’effetto di potenziali fattori individuali, familiari e scolastici sulla salute mentale nei bambini e negli adolescenti.
I primi risultati vengono ottenuti al basale tramite questionari, le successive 10 settimane dopo.
Successivamente annualmente fino alla terza media (questionari) e fino a 25 anni (diagnosi tramite registri)
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Baseline, 10 settimane, 52 settimane. Successivamente ogni anno fino al 25° anno di età.
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Effetto della consapevolezza sui fattori di rischio: studio di follow-up longitudinale.
Lasso di tempo: 10 settimane, 52 settimane. Successivamente ogni anno fino al 25° anno di età.
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L’effetto della consapevolezza su potenziali fattori di rischio individuali, familiari e scolastici.
Prima valutazione dopo 10 settimane.
Successivamente ogni anno fino alla nona classe (questionari) e fino ai 25 anni (diagnosi tramite registri).
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10 settimane, 52 settimane. Successivamente ogni anno fino al 25° anno di età.
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Effetto della consapevolezza sui cambiamenti nella qualità della vita misurati mediante domande adattate dallo Scania Public Health Survey and Living Condition Surveys (ULF/SILC)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale a 10 settimane
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Valutare l'effetto della consapevolezza regolare sulla qualità della vita nei bambini, di grado 0-9, misurato mediante domande adattate dallo Scania Public Health Survey e dai Living Condition Surveys (ULF/SILC)
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale a 10 settimane
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Effetto della consapevolezza sui cambiamenti nella salute misurati mediante domande sulla scuola e sul tempo libero (adattato dallo Scania Public Health Survey).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla salute basale a 10 settimane
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Valutare l'effetto della consapevolezza regolare sulla salute dei bambini, di grado 0-9, misurato da una serie di domande sulla salute generale (adattato dallo Scania Public Health Survey)
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Variazione rispetto alla salute basale a 10 settimane
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Effetto a lungo termine della pratica della consapevolezza su ansia, depressione, vita quotidiana, qualità della vita e salute misurati dal BDI Youth, dallo Scania Public Health Survey e dai Living Condition Surveys (ULF/SILC) e dai registri: studio di follow-up longitudinale
Lasso di tempo: 52 settimane e successivamente ogni anno fino ai 25 anni di età.
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Follow-up a lungo termine dei risultati n. 1, 2, 7 e 8 tramite questionari una volta all'anno fino al nono anno e salute fino ai 25 anni di età (diagnosi tramite registri)
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52 settimane e successivamente ogni anno fino ai 25 anni di età.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/299
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Prove cliniche su Consapevolezza e compassione
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Sunnybrook Health Sciences CentreCompletatoBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Charite University, Berlin, GermanySana-Klinikum Lichtenberg; Vivantes Klinikum am Urban; Park-Klinik Berlin Weißensee e altri collaboratoriReclutamento
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Royal College of Surgeons, IrelandAttivo, non reclutanteBruciato | Consapevolezza | Stress (Psicologia)Irlanda
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Cambridge Health AllianceReclutamento
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Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareSconosciutoCure di fine vitaSingapore
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
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Koç University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaSconosciuto
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Robert SimpsonNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Auto compassioneCanada