- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03327714
La pleine conscience comme méthode d'amélioration du bien-être, de la qualité de vie et de la santé des élèves du primaire
La pleine conscience comme méthode d'amélioration du bien-être, de la qualité de vie et de la santé des élèves du primaire de la 0 à la 9e année (6 à 16 ans)
Cette étude évalue l'effet à court et à long terme de 5 à 10 minutes d'entraînement quotidien à la pleine conscience et à la compassion à l'école chez les enfants âgés de 6 à 16 ans. L'intervention de pleine conscience durera 10 semaines et les résultats seront comparés à ceux des enfants qui ne pratiquent pas la pleine conscience à l'école. Pour des raisons pratiques, l'étude n'est pas randomisée ; les cours sont plutôt placés dans le groupe de pleine conscience ou de contrôle. L'anxiété, la santé mentale, physique et sociale, la qualité de vie et les résultats scolaires seront évalués via des questionnaires et des registres scolaires, avant et après l'intervention et par la suite une fois par an jusqu'à la fin de la neuvième année (16 ans). La santé à long terme (diagnostics, consommation médicale et prescriptions de médicaments) et le revenu familial (indicateur du statut socio-économique) seront suivis dans les registres régionaux et nationaux jusqu'à l'âge de 25 ans.
L'hypothèse de l'étude est que la pleine conscience peut prévenir les troubles mentaux et l'anxiété et augmenter le bien-être des enfants et des adolescents. L'objectif principal est d'évaluer par la suite si un entraînement régulier et quotidien à la pleine conscience et à la compassion (5 à 10 minutes) prévient l'anxiété et les troubles mentaux chez les enfants et les adolescents. Les objectifs secondaires sont d'évaluer 1) l'effet de la pleine conscience sur la vie quotidienne, la qualité de vie et la santé des élèves ; 2) l'effet de la pleine conscience sur les performances scolaires ; 3) l'effet de la pleine conscience et de la compassion sur l'environnement de la classe ; 4) l'effet des facteurs de risque potentiels individuels, familiaux et scolaires sur la santé mentale des enfants et des adolescents ; 5) l'effet de la pleine conscience sur ces facteurs de risque potentiels.
Les séances sont animées par des enseignants des écoles formés à la pleine conscience. Leurs propres niveaux de stress et de pleine conscience seront évalués par un questionnaire et comparés aux enseignants des classes témoins avant et après l'intervention. Les enseignants seront également interviewés pour évaluer l'effet de la pleine conscience sur l'environnement de la classe.
Dans une sous-étude, l'effet de la pleine conscience sur la structure et la fonction cérébrales sera examiné par imagerie par résonance magnétique chez des écoliers âgés de 15 à 16 ans. Celle-ci sera précédée d'une étude pilote au cours de laquelle la faisabilité de la méthode sera testée auprès du groupe cible.
Pour atteindre une puissance statistique suffisante, en tenant compte d'un effet de cluster pour ajuster le regroupement des élèves, 1750 enfants et adolescents seront recrutés. Le consentement éclairé écrit est une condition préalable à la participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20502
- Center for Primary Health Care Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élèves de la 0e à la 9e année
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience et compassion
Les enfants âgés de 6 à 16 ans suivront un entraînement quotidien de pleine conscience et de compassion de 5 à 10 minutes à l’école.
L'intervention durera 10 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est composé d'enfants qui ne pratiquent pas la pleine conscience à l'école.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la pleine conscience sur l'évolution de l'anxiété et de la dépression chez les enfants de la 3e à la 9e année, tel que mesuré par le Beck Depression Inventory for Youth et le Beck Anxiety Inventory for Youth.
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base de dépression et d'anxiété à 10 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer si une pratique régulière et quotidienne de pleine conscience et de compassion (5 à 10 minutes) pendant 10 semaines prévient l'anxiété et la dépression chez les enfants de la 3e à la 9e année.
Les résultats seront comparés au sein du groupe respectif (changement par rapport à la ligne de base) et entre la pleine conscience et le groupe témoin.
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Changement par rapport aux niveaux de base de dépression et d'anxiété à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la pleine conscience sur les changements dans la vie quotidienne, mesuré par des questions sur l'école et les loisirs (adapté de l'enquête Scania sur la santé publique).
Délai: Changement par rapport à l'état de vie quotidien de base à 10 semaines
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Évaluer l'effet d'une pleine conscience régulière sur la vie quotidienne des enfants de la 0e à la 9e année, tel que mesuré par un certain nombre de questions sur l'école et les loisirs (adapté de l'enquête Scania sur la santé publique).
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Changement par rapport à l'état de vie quotidien de base à 10 semaines
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Effet de la pratique régulière de la pleine conscience sur les performances scolaires (données collectées à partir des registres scolaires)
Délai: Le niveau 0 (élèves âgés de 6 à 7 ans) et se poursuivra sur une base annuelle jusqu'en 9e année (élèves âgés de 15 à 16 ans).
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Évaluer l'effet d'une pleine conscience régulière sur les notes et l'assiduité.
Les bulletins seront récupérés avant le début des vacances d'été suédoises en juin.
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Le niveau 0 (élèves âgés de 6 à 7 ans) et se poursuivra sur une base annuelle jusqu'en 9e année (élèves âgés de 15 à 16 ans).
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Effet de la pleine conscience sur le changement dans l'environnement de la classe (évalué par des questionnaires, un horaire hebdomadaire et des entretiens avec des enseignants).
Délai: Changement par rapport à l'environnement de référence de la salle de classe à 10 semaines
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Évaluer l'effet d'une pleine conscience régulière sur l'environnement de la classe (évalué par des questionnaires, un horaire hebdomadaire et des entretiens avec des enseignants).
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Changement par rapport à l'environnement de référence de la salle de classe à 10 semaines
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Effet des facteurs de risque sur la santé mentale : étude de suivi longitudinale.
Délai: Référence, 10 semaines, 52 semaines. Par la suite, chaque année jusqu'à l'âge de 25 ans.
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Évaluer l'association et l'effet de facteurs potentiels individuels, familiaux et scolaires sur la santé mentale des enfants et des adolescents.
Les premiers résultats sont obtenus au départ via des questionnaires, les 10 semaines suivantes plus tard.
Ensuite, chaque année jusqu'à la neuvième année (questionnaires) et jusqu'à 25 ans (diagnostics via registres)
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Référence, 10 semaines, 52 semaines. Par la suite, chaque année jusqu'à l'âge de 25 ans.
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Effet de la pleine conscience sur les facteurs de risque : étude de suivi longitudinale.
Délai: 10 semaines, 52 semaines. Par la suite, chaque année jusqu'à l'âge de 25 ans.
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L'effet de la pleine conscience sur les facteurs de risque potentiels individuels, familiaux et scolaires.
Première évaluation après 10 semaines.
Par la suite, chaque année jusqu'à la neuvième année (questionnaires) et jusqu'à 25 ans (diagnostics via registres).
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10 semaines, 52 semaines. Par la suite, chaque année jusqu'à l'âge de 25 ans.
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Effet de la pleine conscience sur les changements dans la qualité de vie, mesuré par des questions adaptées de l'enquête Scania sur la santé publique et des enquêtes sur les conditions de vie (ULF/SILC)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base à 10 semaines
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Évaluer l'effet d'une pleine conscience régulière sur la qualité de vie des enfants de la 0 à la 9e année, tel que mesuré par des questions adaptées de l'enquête Scania sur la santé publique et des enquêtes sur les conditions de vie (ULF/SILC).
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 10 semaines
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Effet de la pleine conscience sur les changements dans la santé, mesuré par des questions sur l'école et les loisirs (adapté de l'enquête Scania sur la santé publique).
Délai: Changement par rapport à l'état de santé de base à 10 semaines
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Évaluer l'effet d'une pleine conscience régulière sur la santé des enfants de la 0 à la 9e année, tel que mesuré par un certain nombre de questions sur la santé générale (adapté de l'enquête Scania sur la santé publique)
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Changement par rapport à l'état de santé de base à 10 semaines
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Effet à long terme de la pratique de la pleine conscience sur l'anxiété, la dépression, la vie quotidienne, la qualité de vie et la santé, tel que mesuré par le BDI Youth, l'enquête Scania sur la santé publique et les enquêtes sur les conditions de vie (ULF/SILC) et les registres : étude de suivi longitudinale
Délai: 52 semaines, puis annuellement jusqu'à l'âge de 25 ans.
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Suivi à long terme des résultats #1, 2, 7 et 8 via des questionnaires une fois par an jusqu'en neuvième année, et santé jusqu'à 25 ans (diagnostics via registres)
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52 semaines, puis annuellement jusqu'à l'âge de 25 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/299
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