- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03327714
Mindfulness som metode til at forbedre folkeskoleelevers trivsel, livskvalitet og sundhed
Mindfulness som en metode til at forbedre trivsel, livskvalitet og sundhed for folkeskoleelever i 0-9 klasse (6-16 år)
Denne undersøgelse evaluerer den kort- og langsigtede effekt af 5-10 minutters daglig mindfulness- og medfølelsestræning i skolen blandt børn i alderen 6-16 år. Mindfulness-interventionen vil vare i 10 uger, og resultaterne vil blive sammenlignet med børn, der ikke udfører mindfulness i skolen. Af praktiske årsager er undersøgelsen ikke randomiseret; klasser placeres i stedet i mindfulness- eller kontrolgruppen. Angst, psykisk, fysisk og social sundhed, livskvalitet og skolepræstationer vil blive evalueret via spørgeskemaer og skoleregistre, før og efter interventionen og derefter en gang årligt indtil slutningen af niende klasse (16 år). Langsigtet helbred (diagnoser, medicinsk forbrug og medicinrecepter) og familieindkomst (fuldmagt for socioøkonomisk status) vil blive fulgt i regionale og nationale registre indtil 25 års alderen.
Undersøgelsens hypotese er, at mindfulness kan forebygge psykiske lidelser og angst, og øge trivslen hos børn og unge. Det primære formål er efterfølgende at vurdere, om regelmæssig, daglig, mindfulness- og compassion-træning (5-10 minutter) forebygger angst og psykiske lidelser hos børn og unge. Sekundære mål er at evaluere 1) effekten af mindfulness på hverdagen, livskvaliteten og sundheden hos skoleelever; 2) effekten af mindfulness på skolens præstationer; 3) effekten af mindfulness og medfølelse på klasseværelsets miljø; 4) virkningen af potentielle risikofaktorer på individ-, familie- og skoleniveau på mental sundhed hos børn og unge; 5) effekten af mindfulness på disse potentielle risikofaktorer.
Sessioner ledes af skolelærere, der er blevet uddannet i mindfulness. Deres egne niveauer af stress og mindfulness vil blive evalueret ved et spørgeskema og sammenlignet med lærere i kontrolklasser både før og efter interventionen. Lærerne vil også blive interviewet for at evaluere effekten af mindfulness på klasseværelset.
I et delstudie vil mindfulness effekt på hjernens struktur og funktion blive undersøgt ved magnetisk resonansbilleddannelse hos skoleelever i alderen 15-16 år. Forud for dette vil der ske en pilotundersøgelse, hvor gennemførligheden af metoden testes i målgruppen.
For at opnå tilstrækkelig statistisk kraft under hensyntagen til en klyngeeffekt til at tilpasse for gruppering af eleverne, vil 1750 børn og unge blive rekrutteret. Skriftligt informeret samtykke er en forudsætning for deltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Center for Primary Health Care Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoleelever i klasse 0-9
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness og medfølelse
Børn i alderen 6-16 år vil udføre 5-10 minutters daglig mindfulness og compassion træning i skolen.
Indgrebet varer i 10 uger.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af børn, der ikke udfører mindfulness i skolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af mindfulness på ændring i angst og depression hos børn, grad 3-9, målt ved Beck Depression Inventory for Youth og Beck Anxiety Inventory for Youth.
Tidsramme: Ændring fra baseline depression og angstniveauer ved 10 uger
|
Det primære formål er at vurdere, om regelmæssig, daglig, mindfulness og medfølelsespraksis (5-10 minutter) i 10 uger forebygger angst og depression hos børn, klasse 3-9.
Resultater vil blive sammenlignet inden for respektive gruppe (ændring fra baseline) og mellem mindfulness og kontrolgruppe.
|
Ændring fra baseline depression og angstniveauer ved 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af mindfulness på ændringer i dagligdagen målt ved spørgsmål om skole og fritid (tilpasset fra Scania Public Health Survey).
Tidsramme: Ændring fra baseline daglig livsstatus ved 10 uger
|
At evaluere effekten af regelmæssig mindfulness på dagligdagen hos børn, klasse 0-9, målt ved en række spørgsmål om skole og fritid (tilpasset fra Scania Public Health Survey).
|
Ændring fra baseline daglig livsstatus ved 10 uger
|
|
Effekt af regelmæssig mindfulness-praksis på skolens præstationer (data indsamlet fra skoleregistre)
Tidsramme: Klasse 0 (elever i alderen 6-7 år) og fortsætter på årsbasis indtil klasse 9 (elever i alderen 15-16).
|
At evaluere effekten af regelmæssig mindfulness på karakterer og fremmøde.
Indberetningskortene vil blive afhentet inden den svenske sommerferie begynder i juni
|
Klasse 0 (elever i alderen 6-7 år) og fortsætter på årsbasis indtil klasse 9 (elever i alderen 15-16).
|
|
Effekt af mindfulness på forandring i klasseværelsesmiljø (evalueret ved spørgeskemaer, ugeskema og interviews med lærere).
Tidsramme: Skift fra baseline klasseværelsesmiljø ved 10 uger
|
At evaluere effekten af regelmæssig mindfulness på klasseværelsets miljø (evalueret ved spørgeskemaer, ugeskema og interviews med lærere).
|
Skift fra baseline klasseværelsesmiljø ved 10 uger
|
|
Effekt af risikofaktorer på mental sundhed: longitudinelle opfølgningsundersøgelse.
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 52 uger. Herefter årligt indtil 25 års alderen.
|
At evaluere sammenhængen mellem og effekten af potentielle individ-, familie- og skole-niveau faktorer på mental sundhed hos børn og unge.
De første resultater opnås ved baseline via spørgeskemaer, de næste 10 uger senere.
Derefter årligt indtil niende klasse (spørgeskemaer) og indtil 25 års alderen (diagnosticering via registre)
|
Baseline, 10 uger, 52 uger. Herefter årligt indtil 25 års alderen.
|
|
Effekt af mindfulness på risikofaktorer: longitudinelle opfølgningsundersøgelse.
Tidsramme: 10 uger, 52 uger. Herefter årligt indtil 25 års alderen.
|
Effekten af mindfulness på potentielle risikofaktorer for individ, familie og skoleniveau.
Første evaluering efter 10 uger.
Herefter årligt frem til niende klasse (spørgeskemaer) og 25 år (diagnosticering via registre).
|
10 uger, 52 uger. Herefter årligt indtil 25 års alderen.
|
|
Effekt af mindfulness på ændringer i livskvalitet målt ved spørgsmål tilpasset fra Scania Public Health Survey and Living Conditions Surveys (ULF/SILC)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 10 uger
|
For at evaluere effekten af regelmæssig mindfulness på livskvaliteten hos børn, grad 0-9, målt ved spørgsmål tilpasset fra Scania Public Health Survey and Living Conditions Surveys (ULF/SILC)
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 10 uger
|
|
Effekt af mindfulness på ændringer i sundhed målt ved spørgsmål om skole og fritid (tilpasset fra Scania Public Health Survey).
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhed ved 10 uger
|
For at evaluere effekten af regelmæssig mindfulness på sundheden hos børn, grad 0-9, målt ved en række spørgsmål om generel sundhed (tilpasset fra Scania Public Health Survey)
|
Ændring fra baseline sundhed ved 10 uger
|
|
Langtidseffekt af mindfulness-praksis på angst, depression, dagligdag, livskvalitet og sundhed målt af BDI Ungdom, Scania Public Health Survey og Levevilkårsundersøgelser (ULF/SILC) og registre: longitudinel opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 52 uger og derefter årligt indtil 25 års alderen.
|
Langtidsopfølgning af udfald nr. 1, 2, 7 og 8 via spørgeskemaer en gang om året indtil niende klasse, og sundhed indtil 25 års alderen (diagnoser via registre)
|
52 uger og derefter årligt indtil 25 års alderen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness og medfølelse
-
Universidad de ZaragozaIkke rekrutterer endnuMedfølelse | Mentalt helbred | Mindfulness | Akademisk præstation | Selvmedfølelse | Skoleklima | Studerende i grundskolenSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære | Omsorgsperson for plejepersonale
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuBrænde ud | MedfølelseCanada
-
Robert SimpsonRekruttering
-
University of MiamiAfsluttet
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringHjertefejl | ADHF | Akut MIForenede Stater
-
Universita di VeronaRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada