- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327714
Mindfulness como método para melhorar o bem-estar, a qualidade de vida e a saúde dos alunos do ensino primário
Mindfulness como método para melhorar o bem-estar, a qualidade de vida e a saúde de alunos do ensino fundamental de 0 a 9 anos (6 a 16 anos)
Este estudo avalia o efeito de curto e longo prazo de 5 a 10 minutos diários de treinamento de atenção plena e compaixão na escola entre crianças de 6 a 16 anos. A intervenção de mindfulness terá duração de 10 semanas e os resultados serão comparados com crianças que não praticam mindfulness na escola. Por razões práticas, o estudo não é randomizado; em vez disso, as aulas são colocadas no grupo de atenção plena ou controle. Ansiedade, saúde mental, física e social, qualidade de vida e desempenho escolar serão avaliados por meio de questionários e registros escolares, antes e depois da intervenção e depois uma vez por ano até o final do nono ano (16 anos). A saúde a longo prazo (diagnósticos, consumo de medicamentos e prescrições de medicamentos) e o rendimento familiar (representação do estatuto socioeconómico) serão acompanhados em registos regionais e nacionais até aos 25 anos de idade.
A hipótese do estudo é que a atenção plena pode prevenir transtornos mentais e ansiedade e aumentar o bem-estar em crianças e adolescentes. O objetivo principal é avaliar posteriormente se o treinamento regular, diário, de atenção plena e compaixão (5-10 minutos) previne ansiedade e transtornos mentais em crianças e adolescentes. Os objetivos secundários são avaliar 1) o efeito da atenção plena na vida diária, qualidade de vida e saúde em alunos; 2) o efeito do mindfulness no desempenho escolar; 3) o efeito da atenção plena e da compaixão no ambiente da sala de aula; 4) o efeito de potenciais fatores de risco individuais, familiares e escolares sobre a saúde mental de crianças e adolescentes; 5) o efeito da atenção plena sobre esses potenciais fatores de risco.
As sessões são conduzidas por professores que foram educados em mindfulness. Seus próprios níveis de estresse e atenção plena serão avaliados por meio de um questionário e comparados aos dos professores nas aulas de controle antes e depois da intervenção. Os professores também serão entrevistados para avaliar o efeito da atenção plena no ambiente da sala de aula.
Num subestudo, o efeito da atenção plena na estrutura e função cerebral será examinado por ressonância magnética em alunos de 15 a 16 anos. Isto será precedido por um estudo piloto, no qual a viabilidade do método é testada no grupo-alvo.
Para atingir poder estatístico suficiente, levando em consideração um efeito cluster para ajustar o agrupamento dos alunos, serão recrutadas 1.750 crianças e adolescentes. O consentimento informado por escrito é um pré-requisito para a participação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Malmö, Suécia, 20502
- Center for Primary Health Care Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do 0º ao 9º ano
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atenção plena e compaixão
Crianças entre 6 e 16 anos realizarão de 5 a 10 minutos diários de treinamento de atenção plena e compaixão na escola.
A intervenção durará 10 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle é composto por crianças que não realizam mindfulness na escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da atenção plena na mudança na ansiedade e depressão em crianças, do 3º ao 9º ano, conforme medido pelo Inventário de Depressão de Beck para Jovens e pelo Inventário de Ansiedade de Beck para Jovens.
Prazo: Mudança dos níveis basais de depressão e ansiedade em 10 semanas
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O objetivo principal é avaliar se a prática regular, diária, de atenção plena e compaixão (5-10 minutos) por 10 semanas previne a ansiedade e a depressão em crianças do 3º ao 9º ano.
Os resultados serão comparados dentro do respectivo grupo (mudança em relação à linha de base) e entre atenção plena e grupo de controle.
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Mudança dos níveis basais de depressão e ansiedade em 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da atenção plena nas mudanças na vida diária, conforme medido por questões sobre escola e lazer (adaptado da Pesquisa de Saúde Pública da Scania).
Prazo: Mudança do status de vida diária basal em 10 semanas
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Avaliar o efeito da atenção plena regular na vida diária de crianças do 0º ao 9º ano, conforme medido por uma série de perguntas sobre a escola e o tempo de lazer (adaptado da Pesquisa de Saúde Pública da Scania).
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Mudança do status de vida diária basal em 10 semanas
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Efeito da prática regular de mindfulness no desempenho escolar (dados coletados dos registros escolares)
Prazo: Grau 0 (alunos de 6 a 7 anos) e continuará anualmente até o 9º ano (alunos de 15 a 16 anos).
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Avaliar o efeito da atenção plena regular nas notas e na frequência.
Os boletins serão recolhidos antes do início das férias de verão suecas, em junho.
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Grau 0 (alunos de 6 a 7 anos) e continuará anualmente até o 9º ano (alunos de 15 a 16 anos).
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Efeito do mindfulness na mudança do ambiente da sala de aula (avaliado por meio de questionários, programação semanal e entrevistas com professores).
Prazo: Mudança do ambiente de sala de aula inicial em 10 semanas
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Avaliar o efeito da atenção plena regular no ambiente da sala de aula (avaliado por meio de questionários, programação semanal e entrevistas com professores).
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Mudança do ambiente de sala de aula inicial em 10 semanas
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Efeito dos fatores de risco na saúde mental: estudo de acompanhamento longitudinal.
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 52 semanas. Depois disso, anualmente até os 25 anos de idade.
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Avaliar a associação e o efeito de potenciais fatores individuais, familiares e escolares sobre a saúde mental de crianças e adolescentes.
Os primeiros resultados são obtidos no início do estudo por meio de questionários, nas próximas 10 semanas depois.
A partir daí, anualmente, até ao nono ano (questionários) e até aos 25 anos de idade (diagnósticos através de registos)
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Linha de base, 10 semanas, 52 semanas. Depois disso, anualmente até os 25 anos de idade.
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Efeito da atenção plena nos fatores de risco: estudo de acompanhamento longitudinal.
Prazo: 10 semanas, 52 semanas. Depois disso, anualmente até os 25 anos de idade.
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O efeito da atenção plena em potenciais fatores de risco individuais, familiares e escolares.
Primeira avaliação após 10 semanas.
A partir daí, anualmente, até o nono ano (questionários) e 25 anos (diagnósticos por meio de registros).
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10 semanas, 52 semanas. Depois disso, anualmente até os 25 anos de idade.
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Efeito da atenção plena nas mudanças na qualidade de vida, conforme medido por perguntas adaptadas da Pesquisa de Saúde Pública e Pesquisas de Condições de Vida da Scania (ULF/SILC)
Prazo: Mudança da qualidade de vida basal em 10 semanas
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Avaliar o efeito da atenção plena regular na qualidade de vida em crianças, de 0 a 9 anos, conforme medido por perguntas adaptadas da Pesquisa de Saúde Pública e Pesquisas de Condições de Vida da Scania (ULF/SILC).
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Mudança da qualidade de vida basal em 10 semanas
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Efeito da atenção plena nas mudanças na saúde, conforme medido por perguntas sobre tempo escolar e de lazer (adaptado da Pesquisa de Saúde Pública da Scania).
Prazo: Mudança da saúde inicial em 10 semanas
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Avaliar o efeito da atenção plena regular na saúde em crianças, do 0º ao 9º ano, conforme medido por uma série de perguntas sobre saúde geral (adaptado da Pesquisa de Saúde Pública da Scania)
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Mudança da saúde inicial em 10 semanas
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Efeito a longo prazo da prática de mindfulness na ansiedade, depressão, vida quotidiana, qualidade de vida e saúde, conforme medido pelo BDI Youth, pelo Scania Public Health Survey e Living Conditions Surveys (ULF/SILC) e registos: estudo de acompanhamento longitudinal
Prazo: 52 semanas e depois anualmente até os 25 anos de idade.
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Acompanhamento de longo prazo dos resultados 1, 2, 7 e 8 por meio de questionários uma vez por ano até a nona série e saúde até os 25 anos de idade (diagnósticos por meio de registros)
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52 semanas e depois anualmente até os 25 anos de idade.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/299
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