- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03327714
Mindfulness som en metode for å forbedre trivsel, livskvalitet og helse til grunnskoleelever
Mindfulness som en metode for å forbedre trivsel, livskvalitet og helse til grunnskoleelever i 0-9 klasse (6-16 år)
Denne studien evaluerer kort- og langtidseffekten av 5-10 minutter daglig oppmerksomhet og medfølelsestrening i skolen blant barn i alderen 6-16 år. Mindfulness-intervensjonen vil vare i 10 uker og resultatene vil bli sammenlignet med barn som ikke utfører mindfulness i skolen. På grunn av praktiske årsaker er studien ikke randomisert; klassene plasseres i stedet i mindfulness- eller kontrollgruppen. Angst, psykisk, fysisk og sosial helse, livskvalitet og skoleprestasjoner vil bli evaluert via spørreskjemaer og skoleregistre, før og etter intervensjonen og deretter en gang i året til slutten av niende klasse (16 år). Langsiktig helse (diagnoser, medisinsk forbruk og reseptbelagte legemidler) og familieinntekt (fullmakt for sosioøkonomisk status) vil bli fulgt i regionale og nasjonale registre frem til 25 år.
Studiens hypotese er at mindfulness kan forebygge psykiske lidelser og angst, og øke trivsel hos barn og unge. Hovedmålet er å i ettertid vurdere om regelmessig, daglig, mindfulness- og medfølelsestrening (5-10 minutter) forebygger angst og psykiske lidelser hos barn og unge. Sekundære mål er å evaluere 1) effekten av mindfulness på dagligliv, livskvalitet og helse hos skoleelever; 2) effekten av mindfulness på skoleprestasjoner; 3) effekten av oppmerksomhet og medfølelse på klasseromsmiljøet; 4) effekten av potensielle risikofaktorer på individ-, familie- og skolenivå på mental helse hos barn og ungdom; 5) effekten av oppmerksomhet på disse potensielle risikofaktorene.
Øktene ledes av skolelærere som har fått opplæring i mindfulness. Deres eget nivå av stress og mindfulness vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema og sammenlignet med lærere i kontrollklasser både før og etter intervensjonen. Lærerne vil også bli intervjuet for å evaluere effekten av mindfulness på klasseromsmiljøet.
I en delstudie skal effekten av mindfulness på hjernens struktur og funksjon undersøkes ved magnetisk resonansavbildning hos skoleelever i alderen 15-16 år. Dette vil bli innledet av en pilotstudie, hvor gjennomførbarhet av metoden testes i målgruppen.
For å oppnå tilstrekkelig statistisk kraft, tatt i betraktning en klyngeeffekt for å justere for gruppering av elevene, skal 1750 barn og unge rekrutteres. Skriftlig informert samtykke er en forutsetning for deltakelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Center for Primary Health Care Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoleelever i klasse 0-9
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness og medfølelse
Barn i alderen 6-16 år vil utføre 5-10 minutter daglig mindfulness og medfølelsestrening i skolen.
Intervensjonen vil vare i 10 uker.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av barn som ikke utfører mindfulness i skolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av oppmerksomhet på endring i angst og depresjon hos barn, grad 3-9, målt ved Beck Depression Inventory for Youth og Beck Anxiety Inventory for Youth.
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon og angstnivå ved 10 uker
|
Hovedmålet er å vurdere om regelmessig, daglig, mindfulness og medfølelsespraksis (5-10 minutter) i 10 uker forebygger angst og depresjon hos barn, klasse 3-9.
Resultatene vil bli sammenlignet innenfor respektive gruppe (endring fra baseline) og mellom mindfulness og kontrollgruppe.
|
Endring fra baseline depresjon og angstnivå ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mindfulness på endringer i dagliglivet målt ved spørsmål om skole og fritid (tilpasset fra Scania Public Health Survey).
Tidsramme: Endring fra baseline daglig livsstatus ved 10 uker
|
For å evaluere effekten av regelmessig mindfulness på dagliglivet hos barn, klasse 0-9, målt ved en rekke spørsmål om skole og fritid (tilpasset fra Scania Public Health Survey).
|
Endring fra baseline daglig livsstatus ved 10 uker
|
|
Effekt av regelmessig oppmerksomhetspraksis på skoleprestasjoner (data samlet inn fra skoleregistre)
Tidsramme: Klasse 0 (elever i alderen 6-7 år) og vil fortsette på årsbasis til klasse 9 (elever i alderen 15-16).
|
For å evaluere effekten av regelmessig oppmerksomhet på karakterer og oppmøte.
Rapportkortene vil bli hentet før den svenske sommerferien starter i juni
|
Klasse 0 (elever i alderen 6-7 år) og vil fortsette på årsbasis til klasse 9 (elever i alderen 15-16).
|
|
Effekt av mindfulness på endring i klasseromsmiljø (evaluert ved spørreskjemaer, ukeplan og intervjuer med lærere).
Tidsramme: Endring fra standard klasseromsmiljø ved 10 uker
|
For å evaluere effekten av regelmessig oppmerksomhet på klasseromsmiljøet (evaluert ved spørreskjemaer, ukeplan og intervjuer med lærere).
|
Endring fra standard klasseromsmiljø ved 10 uker
|
|
Effekt av risikofaktorer på psykisk helse: longitudinell oppfølgingsstudie.
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 52 uker. Deretter årlig frem til fylte 25 år.
|
Å evaluere sammenhengen mellom, og effekten av, potensielle individ-, familie- og skolenivåfaktorer på mental helse hos barn og ungdom.
De første resultatene oppnås ved baseline via spørreskjemaer, de neste 10 ukene senere.
Deretter årlig frem til niende klasse (spørreskjema) og til 25 år (diagnostiserer via registre)
|
Baseline, 10 uker, 52 uker. Deretter årlig frem til fylte 25 år.
|
|
Effekt av oppmerksomhet på risikofaktorer: longitudinell oppfølgingsstudie.
Tidsramme: 10 uker, 52 uker. Deretter årlig frem til fylte 25 år.
|
Effekten av oppmerksomhet på potensielle risikofaktorer for individ, familie og skolenivå.
Første evaluering etter 10 uker.
Deretter årlig frem til niende klasse (spørreskjema) og 25 år (diagnoser via registre).
|
10 uker, 52 uker. Deretter årlig frem til fylte 25 år.
|
|
Effekt av mindfulness på endringer i livskvalitet målt ved spørsmål tilpasset fra Scania Public Health Survey and Living Conditions Surveys (ULF/SILC)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 10 uker
|
For å evaluere effekten av regelmessig oppmerksomhet på livskvalitet hos barn, grad 0-9, målt ved spørsmål tilpasset fra Scania Public Health Survey and Living Conditions Surveys (ULF/SILC)
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 10 uker
|
|
Effekt av mindfulness på endringer i helse målt ved spørsmål om skole og fritid (tilpasset fra Scania Public Health Survey).
Tidsramme: Endring fra baseline helse ved 10 uker
|
For å evaluere effekten av regelmessig mindfulness på helse hos barn, grad 0-9, målt ved en rekke spørsmål om generell helse (tilpasset fra Scania Public Health Survey)
|
Endring fra baseline helse ved 10 uker
|
|
Langtidseffekt av mindfulness-praksis på angst, depresjon, dagligliv, livskvalitet og helse målt av BDI Youth, Scania Public Health Survey and Living Conditions Surveys (ULF/SILC) og registre: longitudinell oppfølgingsstudie
Tidsramme: 52 uker og deretter årlig til fylte 25 år.
|
Langtidsoppfølging av utfall nr. 1, 2, 7 og 8 via spørreskjema en gang i året frem til niende klasse, og helse frem til 25 år (diagnoser via registre)
|
52 uker og deretter årlig til fylte 25 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Institution of Clinical Sciences, Malmö, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/299
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .